Phase II, étude de recherche de dose du GTx-758
18 avril 2024 mis à jour par: GTx
Étude de phase II, ouverte, de charge et de recherche de dose d'entretien du GTx-758 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer la dose de charge et d'entretien appropriée de GTx-758 pour atteindre et maintenir la castration pendant la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif initial de l'étude était de déterminer la dose de charge et d'entretien appropriée de GTx-758 pour atteindre et maintenir la castration pendant toute la durée de l'étude.
Le critère d'évaluation principal a été utilisé pour évaluer la dose de charge, tandis que le critère d'évaluation secondaire était destiné à évaluer l'entretien.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, comme l'avait demandé la FDA, l'évaluation secondaire de l'entretien n'a pas pu être évaluée.
Par conséquent, tous les résumés fournis concernent les sujets des deux groupes de dose de charge de 1 000 mg deux fois par jour et 1 500 mg deux fois par jour uniquement et ne sont pas ventilés par dose d'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- GTx Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- GTx Investigative Site
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- GTx Investigative Site
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GTx Investigative Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- GTx Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- GTx Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- GTx Investigative Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- GTx Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- GTx Investigative Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- GTx Investigative Site
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Oneida, New York, États-Unis, 13421
- GTx Investigative Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- GTx Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- GTx Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 45 et 80 ans
- Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
- ECOG est ≤2
- Dépistage de la testostérone totale sérique ≥150 ng/dL
- Avoir un cancer de la prostate, confirmé par un rapport de pathologie
- N'ont pas été traités par ADT (chimique ou chirurgical). Si un sujet a été traité avec LHRHa pendant une durée ≤ 6 mois et que le traitement a duré ≥ 1 ans avant le dépistage, le sujet peut être considéré pour l'étude.
- Avoir une indication clinique pour l'ADT d'initiation.
- Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables :
- Si leurs partenaires féminines sont enceintes ou allaitantes, des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude doivent être utilisées. Les méthodes acceptables sont : Préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Si le sujet a subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azospermie), un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide doit être utilisé.
- Si la partenaire du sujet masculin pourrait devenir enceinte, utilisez des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide [c.-à-d. méthode de contraception à double barrière], stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation de l'azospermie) et méthode à double barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), la partenaire féminine utilise des contraceptifs oraux (comprimés d'œstrogène/progestérone) , progestérone injectable ou implants sous-cutanés et méthode double barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
- Si la partenaire féminine a subi une ligature des trompes documentée (stérilisation féminine), une méthode à double barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
- Si la partenaire féminine a subi la pose documentée d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), une méthode à double barrière (préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue aux œstrogènes ou aux médicaments similaires aux œstrogènes
- Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
- Antécédents de coagulation sanguine anormale, trouble de la coagulation du facteur V Leiden, maladie thrombotique (événements thrombotiques veineux ou artériels tels qu'antécédents d'infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou embolie pulmonaire (EP)) REMARQUE : s'il y a des preuves d'un IM sur l'ECG qui n'est pas documenté dans les antécédents médicaux ou s'il y a des antécédents d'IM il y a plus de trois ans qui ont complètement disparu, l'éligibilité de ce sujet selon ce critère d'exclusion est une décision de l'investigateur et peut nécessitent une consultation avec un cardiologue.
- Avoir ALT ou AST au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Avoir une phosphatase alcaline supérieure à 3 fois la LSN et/ou des taux de bilirubine totale supérieurs à 2 mg/dL au départ
- Les patients ne peuvent pas avoir de métastases au cerveau ou à la moelle épinière
- Les patients ne peuvent pas avoir ou être à risque élevé de compression de la moelle épinière due à des métastases osseuses.
- A reçu un médicament expérimental dans une période de 90 jours avant l'inscription à l'étude
- A reçu le médicament à l'étude précédemment
- Prend actuellement de la testostérone, des agents de type testostérone ou des antiandrogènes, y compris des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (le sujet peut être considéré pour la randomisation après une période de sevrage de 4 semaines avant la randomisation)
- Prend actuellement Saw Palmetto ou PC-SPES (le sujet peut être considéré pour la randomisation après une période de sevrage de 4 semaines avant la randomisation)
- Avoir pris du diéthylstilbestrol ou d'autres produits à base d'œstrogène au cours des 12 mois précédant la randomisation dans cette étude
- Avoir pris des suppléments de musculation ou de fertilité dans les 4 semaines suivant l'admission à l'étude (stéroïdes et suppléments de type stéroïde)
- Avoir des antécédents de cancer autre que le cancer de la prostate, le cancer superficiel de la vessie (sans récidive au cours des 5 dernières années) et/ou le carcinome non mélanique de la peau.
- QTcB> 480 msec, Si la première lecture QTcB dépasse 480 msec, deux ECG supplémentaires doivent être effectués séparés d'au moins 5 min d'intervalle, puis prendre la moyenne des trois lectures QTcB pour déterminer si le sujet satisfait aux critères ci-dessus. Si la lecture QTcB moyenne est > 480 msec, le sujet est exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de charge de 1 000 mg GTx-758 deux fois par jour et dose d'entretien de 1 000 mg
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Le 3-fluoro-N-(4-fluorophényl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphényl)benzamide ; un récepteur sélectif des œstrogènes (RE) non stéroïdien un agoniste
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Expérimental: Dose de charge de 1 000 mgGTx-758 deux fois par jour et dose d'entretien de 2 000 mg
Dose de charge de 1 000 mg GTx-758 deux fois par jour et dose d'entretien de 2 000 mg
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Le 3-fluoro-N-(4-fluorophényl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphényl)benzamide ; un récepteur sélectif des œstrogènes (RE) non stéroïdien un agoniste
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Expérimental: 1 500 mg Dose de charge GTx-758 BID et dose d'entretien 1 000 mg
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Le 3-fluoro-N-(4-fluorophényl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphényl)benzamide ; un récepteur sélectif des œstrogènes (RE) non stéroïdien un agoniste
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Expérimental: Dose de charge de 1 500 mg GTx-758 deux fois par jour et dose d'entretien de 2 000 mg
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Le 3-fluoro-N-(4-fluorophényl)-4-hydroxy-N-(4-hydroxyphényl)benzamide ; un récepteur sélectif des œstrogènes (RE) non stéroïdien un agoniste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant la castration au jour 28
Délai: Jour 1-28
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Pourcentage de patients Remarque : En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, selon la FDA, l'évaluation secondaire de l'entretien n'a pas pu être évaluée. Par conséquent, tous les résumés fournis concernent uniquement les sujets des deux groupes de dose de charge de 1 000 mg deux fois par jour et de 1 500 mg deux fois par jour. VEUILLEZ NOTER : L'étude a été interrompue prématurément, selon la FDA, l'évaluation secondaire de la maintenance n'a pas pu être évaluée. Par conséquent, le résumé d'efficacité fourni concerne les sujets des deux groupes de dose de charge de 1 000 mg deux fois par jour et de 1 500 mg deux fois par jour uniquement, en répartissant les doses d'entretien au sein de chaque dose de charge. Sécurité/ITT - 27 et 28 patients, respectivement mITT - 18 et 19 patients, respectivement Remarque : l'ITTm inclut les patients qui répondent aux exigences des analyses d'efficacité Ce format a été accepté par l'équipe d'examen de la SRP, par courrier électronique sur les directives de présentation des données. |
Jour 1-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de sujets qui atteignent la castration au jour 28 et sont maintenus dans la plage de castration jusqu'au jour 56
Délai: Jour 29-56
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Jour 29-56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mitchell Steiner, MD, GTx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimé)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G200710
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .