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ALLの小児におけるPEG-アスパラギナーゼ関連膵炎、肝毒性および高脂血症 (AAP2008)

2016年12月8日 更新者:Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、急性リンパ性白血病の小児におけるPEG-アスパラギナーゼによる治療中の膵炎、高脂血症、および肝毒性を予測できるモデルを作成することです。

調査の概要

詳細な説明

白血病はヨーロッパと米国の小児がんの主な原因であり、年間発生率は10万人あたり約3.5人です。 0~14.9歳の子供。

治癒率は大幅に向上しましたが、患者の約 20% では依然として治療が成功していません。 個々の患者がさまざまな化学療法剤をどのように処理するかには大きなばらつきがあります。 さらに、副作用と毒性の重症度に関しては大きな違いがあります。 これまでのところ、どの患者が毒性を発現する特別なリスクにさらされているかを予測することはできません。

急性膵炎は、ALL を治療する場合の重篤な副作用/毒性です。 アスパラギナーゼという薬剤のせいで、患者は膵炎を発症するリスクがあります。 この状態は防ぐことができず、重篤な場合には、例えば、 アスパラギナーゼは白血病の治療において最も重要な薬剤であるにもかかわらず、出血性膵炎の唯一の解決策は薬剤を中止することです。

現在の研究では、約 1000 人の白血病の小児および青少年における膵炎、肝毒性、高脂血症の発生状況をマッピングします。 この研究は、アスパラギナーゼ関連膵炎に関するこの種の研究としては最大規模であるため、ユニークです。 とりわけ、広範な遺伝子分析が含まれます。

私たちは、この研究が、個々のオリエンテレ治療に対する個別化された治療の可能性を高めるだけでなく、がん患者における他の毒性に関するこのような他の研究の可能性も向上させると信じています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ALLと診断され、Peg-アスパラギナーゼによる治療を受けている1~17.9歳の小児。

説明

包含基準:

  • IR 型または SR 型 ALL、および Peg-アスパラギナーゼによる治療

除外基準:

  • HR ALL、およびサブグループを IR または SR から HR に変更する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ALL、アスパラギナーゼ、膵炎
スキャンおよび血液検査を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵炎のリスク
時間枠:アスパラギナーゼ療法中
臨床的膵炎に先立つ数週間の宿主ゲノム変異、炎症マーカー、および超音波変化に関連した膵炎のリスク
アスパラギナーゼ療法中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵炎の経過
時間枠:膵炎後の数か月間

膵炎後の数ヶ月間の合併症、特に嚢胞、痛み、糖尿病のリスク。

アスパラギナーゼに再曝露した場合、2度目の膵炎発症のリスク

膵炎後の数か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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