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PEG-Asparaginase-assoziierte Pankreatitis, Hepatotoxizität und Hyperlipidämie bei Kindern mit ALL (AAP2008)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Modell zu erstellen, das es uns ermöglicht, Pankreatitis, Hyperlipidämie und Hepatotoxizität während der Behandlung mit PEG-Asparaginase bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leukämie ist die häufigste Krebsursache bei Kindern in Europa und den USA mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 3,5 Fällen pro 100.000 Kinder 0-14,9 Jahre.

Obwohl die Heilungsrate deutlich zugenommen hat, bleibt die Behandlung bei etwa 20 % der Patienten erfolglos. Es gibt große Unterschiede in der Art und Weise, wie der einzelne Patient die verschiedenen Chemotherapeutika verarbeitet. Darüber hinaus gibt es einen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Schwere der Nebenwirkungen und Toxizitäten. Bisher konnte nicht vorhergesagt werden, bei welchen Patienten ein besonderes Risiko für die Entwicklung von Toxizitäten besteht.

Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung/Toxizität bei der Behandlung von ALL. Aufgrund des Medikaments Asparaginase besteht bei Patienten das Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln. Der Zustand kann nicht verhindert werden und in schweren Fällen, z.B. Bei hämorhagischer Pankreatitis besteht die einzige Lösung darin, das Medikament abzusetzen, obwohl Asparaginase eines der wichtigsten Medikamente bei der Behandlung von Leukämie ist.

In der aktuellen Studie werden wir das Auftreten von Pankreatitis, Hepatotoxizität und Hyperlipidämie bei etwa 1000 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie kartieren. Diese Studie ist einzigartig, da es sich um die größte Studie ihrer Art zur Asparaginase-assoziierten Pankreatitis handelt. Dazu gehört unter anderem eine umfangreiche genetische Analyse.

Wir glauben, dass diese Studie nicht nur die Möglichkeiten für eine individuelle Behandlung verbessern wird, sondern auch für andere Studien wie diese zu anderen Toxizitäten bei Krebspatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1–17,9 Jahren, bei denen ALL diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung mit Peg-Asparaginase unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALL vom IR- oder SR-Typ und Behandlung mit Peg-Asparaginase

Ausschlusskriterien:

  • HR ALL und Wechsel der Untergruppe von IR oder SR zu HR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ALLE, Asparaginase, Pankreatitis
Patienten, die gescannt und Blutuntersuchungen unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr einer Pankreatitis
Zeitfenster: Während der Asparaginase-Therapie
Risiko einer Pankreatitis in Bezug auf genomische Varianten des Wirts, Entzündungsmarker und Ultraschallveränderungen in den Wochen vor der klinischen Pankreatitis
Während der Asparaginase-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf einer Pankreatitis
Zeitfenster: In den Monaten nach einer Pankreatitis

Risiko für Komplikationen, insbesondere Zysten, Schmerzen und Diabetes in den Monaten nach der Pankratitis.

Risiko einer zweiten Pankreatitis-Episode bei erneuter Asparaginase-Exposition
In den Monaten nach einer Pankreatitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Registrierungskennung: VEK RegionH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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