Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEG-aszparaginázzal összefüggő hasnyálmirigy-gyulladás, hepatotoxicitás és hiperlipidémia ALL-ben szenvedő gyermekeknél (AAP2008)

2016. december 8. frissítette: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
A tanulmány célja egy olyan modell létrehozása, amely lehetővé teszi a hasnyálmirigy-gyulladás, a hiperlipidémia és a hepatotoxicitás előrejelzését a PEG-aszparaginázzal végzett kezelés során akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Európában és az Egyesült Államokban a leukémia a gyermekek körében a rákos megbetegedések vezető oka, évente körülbelül 3,5 eset/100 000 gyerekek 0-14,9 éves korig.

Bár a gyógyulási arány jelentősen megnőtt, a kezelés még mindig sikertelen a betegek kb. 20%-ánál. Nagy eltérések mutatkoznak abban, hogy az egyes betegek hogyan dolgozzák fel a különböző kemoterápiás szereket. Ezenkívül jelentős különbség van a mellékhatások és toxicitások súlyossága tekintetében. Egyelőre nem lehetett előre megjósolni, hogy mely betegeknél van különösebb kockázata a toxicitás kialakulásának.

Az akut pancreatitis súlyos mellékhatás/toxicitás az ALL kezelésében. A betegeknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának veszélye az aszparagináz gyógyszer miatt. Az állapotot nem lehet megelőzni és súlyos esetekben pl. vérzéses hasnyálmirigy-gyulladás esetén az egyetlen megoldás a gyógyszer abbahagyása, annak ellenére, hogy az aszparagináz az egyik legfontosabb gyógyszer a leukémia kezelésében.

Jelen tanulmányban feltérképezzük a hasnyálmirigy-gyulladás, a hepatotoxicitás és a hiperlipidémia előfordulását körülbelül 1000 leukémiás gyermek és serdülő esetében. Ez a tanulmány egyedülálló, mert ez a legnagyobb ilyen jellegű tanulmány az aszparaginázzal összefüggő hasnyálmirigy-gyulladással kapcsolatban. Többek között kiterjedt genetikai elemzésre is kiterjed.

Meggyőződésünk, hogy ez a tanulmány nem csak az egyéni tájékozódási kezeléshez szükséges egyéni kezelés lehetőségeit fogja javítani, hanem a rákos betegek egyéb toxicitásával kapcsolatos más, ehhez hasonló vizsgálatokhoz is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 és 17,9 év közötti gyermekek, akiknél ALL-t diagnosztizáltak és Peg-Asparaginase kezelés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IR- vagy SR-típusú ALL, és Peg-Asparaginase-kezelés

Kizárási kritériumok:

  • HR ALL, és az IR vagy SR alcsoport váltása HR-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ALL, aszparagináz, hasnyálmirigy-gyulladás
Olyan betegek, akiket átvizsgáltak és vérvizsgálaton estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-gyulladás kockázata
Időkeret: Az aszparagináz terápia során
A hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a gazdaszervezet genomiális variánsaival, a gyulladásos markerekkel és az ultrahangos változásokkal összefüggésben a klinikai hasnyálmirigy-gyulladást megelőző hetekben
Az aszparagináz terápia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-gyulladás lefolyása
Időkeret: A hasnyálmirigy-gyulladást követő hónapokban

Szövődmények, különösen ciszták, fájdalom és cukorbetegség kockázata a hasnyálmirigy-gyulladást követő hónapokban.

A hasnyálmirigy-gyulladás 2. epizódjának kockázata, ha újra ki vannak téve aszparagináznak
A hasnyálmirigy-gyulladást követő hónapokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Technical University of Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Registry Identifier: VEK RegionH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel