Pancreatitis asociada a PEG-asparaginasa, hepatotoxicidad e hiperlipidemia en niños con LLA (AAP2008)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leucemia es la principal causa de cáncer en niños en Europa y Estados Unidos con una incidencia anual de aproximadamente 3,5 casos por 100.000 niños 0-14,9 años.
Aunque la tasa de curación ha aumentado significativamente, el tratamiento aún no tiene éxito en aproximadamente el 20 % de los pacientes. Existe una gran variación en la forma en que el paciente individual procesa los diferentes agentes quimioterapéuticos. Además, existe una diferencia significativa con respecto a la gravedad de los efectos secundarios y las toxicidades. Hasta el momento no ha sido posible predecir qué pacientes tienen un riesgo específico de desarrollar toxicidades.
La pancreatitis aguda es un efecto secundario/toxicidad grave cuando se trata la ALL. Los pacientes corren el riesgo de desarrollar pancreatitis debido a la droga Asparaginase. La condición no se puede prevenir y en casos severos, p. pancreatitis hemorrágica la única solución es suspender el fármaco, a pesar de que la asparaginasa es uno de los fármacos más importantes en el tratamiento de la leucemia.
En el estudio actual mapearemos la ocurrencia de pancreatitis, hepatotoxicidad e hiperlipidemia entre aproximadamente 1000 niños y adolescentes con leucemia. Este estudio es único porque es el estudio más grande de su tipo con respecto a la pancreatitis asociada a asparaginasa. Entre otras cosas, implicará un extenso análisis genético.
Creemos que este estudio mejorará las posibilidades, no solo, para el tratamiento individualizado Vi mener at dette studie vil forbedre mulighederne para el manejo de orientación individual, sino también para otros estudios como este con respecto a otras toxicidades en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA tipo IR o SR y tratamiento con peg-asparaginasa
Criterio de exclusión:
- HR ALL, y cambio de subgrupo de IR o SR a HR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LLA, asparaginasa, pancreatitis
Pacientes que han sido escaneados y han tenido análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de pancreatitis
Periodo de tiempo: Durante la terapia con asparaginasa
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Riesgo de pancreatitis en relación con las variantes genómicas del huésped, los marcadores inflamatorios y los cambios ecográficos en las semanas previas a la pancreatitis clínica
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Durante la terapia con asparaginasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de pancreatitis
Periodo de tiempo: En los meses siguientes a la pancreatitis
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Riesgo de complicaciones, en concreto quistes, dolor y diabetes en los meses posteriores a la pancratitis. Riesgo de segundo episodio de pancreatitis si se vuelve a exponer a asparaginasa |
En los meses siguientes a la pancreatitis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Leucemia
- Enfermedades pancreáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Pancreatitis
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Identificador de registro: VEK RegionH)
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