- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01393249
PEG-asparaginaasiin liittyvä haimatulehdus, maksatoksisuus ja hyperlipidemia lapsilla, joilla on ALL (AAP2008)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukemia on yleisin lasten syövän aiheuttaja Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on noin 3,5 tapausta 100 000:ta kohden. lapset 0-14,9v.
Vaikka paranemisaste on lisääntynyt merkittävästi, hoito on edelleen epäonnistunut noin 20 %:lla potilaista. On suuria eroja siinä, miten yksittäinen potilas käsittelee erilaisia kemoterapeuttisia aineita. Lisäksi sivuvaikutusten ja toksisuuksien vakavuudessa on merkittävä ero. Toistaiseksi ei ole voitu ennustaa, millä potilailla on erityinen riski saada toksisuus.
Akuutti haimatulehdus on vakava sivuvaikutus/toksisuus ALL:n hoidossa. Potilailla on riski saada haimatulehdus Asparaginase-lääkkeen takia. Tilaa ei voida estää ja vaikeissa tapauksissa esim. verenvuotohaimatulehdus ainoa ratkaisu on lopettaa lääke, huolimatta siitä, että asparaginaasi on yksi tärkeimmistä lääkkeistä leukemian hoidossa.
Tässä tutkimuksessa kartoitamme haimatulehduksen, maksatoksisuuden ja hyperlipidemian esiintymisen noin 1000 leukemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se on lajissaan suurin asparaginaasiin liittyvää haimatulehdusta koskeva tutkimus. Se sisältää muun muassa laajan geneettisen analyysin.
Uskomme, että tämä tutkimus parantaa mahdollisuuksia yksilölliseen hoitoon Vi mener at dette studie vil forbedre mulighederne yksilöllisen orienteretin käsittelyyn, vaan myös muihin vastaaviin tutkimuksiin, jotka koskevat muita syöpäpotilaiden toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IR- tai SR-tyyppinen ALL ja hoito Peg-asparaginaasilla
Poissulkemiskriteerit:
- HR ALL ja alaryhmän vaihtaminen IR:stä tai SR:stä HR:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KAIKKI, asparaginaasi, haimatulehdus
Potilaat, jotka on skannattu ja joilta on otettu verikokeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen riski
Aikaikkuna: Asparaginaasihoidon aikana
|
Haimatulehduksen riski suhteessa isännän genomimuunnelmiin, tulehdusmarkkereihin ja ultraäänimuutoksiin kliinistä haimatulehdusta edeltävinä viikkoina
|
Asparaginaasihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehduksen kulku
Aikaikkuna: Haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina
|
Komplikaatioiden riski, erityisesti kystat, kipu ja diabetes haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina. Toisen haimatulehduksen riski, jos altistutaan uudelleen asparaginaasille |
Haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Leukemia
- Haiman sairaudet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Haimatulehdus
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Rekisterin tunniste: VEK RegionH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .