Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-asparaginaasiin liittyvä haimatulehdus, maksatoksisuus ja hyperlipidemia lapsilla, joilla on ALL (AAP2008)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda malli, jonka avulla voimme ennustaa haimatulehdusta, hyperlipidemiaa ja maksatoksisuutta PEG-asparaginaasihoidon aikana lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukemia on yleisin lasten syövän aiheuttaja Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on noin 3,5 tapausta 100 000:ta kohden. lapset 0-14,9v.

Vaikka paranemisaste on lisääntynyt merkittävästi, hoito on edelleen epäonnistunut noin 20 %:lla potilaista. On suuria eroja siinä, miten yksittäinen potilas käsittelee erilaisia ​​kemoterapeuttisia aineita. Lisäksi sivuvaikutusten ja toksisuuksien vakavuudessa on merkittävä ero. Toistaiseksi ei ole voitu ennustaa, millä potilailla on erityinen riski saada toksisuus.

Akuutti haimatulehdus on vakava sivuvaikutus/toksisuus ALL:n hoidossa. Potilailla on riski saada haimatulehdus Asparaginase-lääkkeen takia. Tilaa ei voida estää ja vaikeissa tapauksissa esim. verenvuotohaimatulehdus ainoa ratkaisu on lopettaa lääke, huolimatta siitä, että asparaginaasi on yksi tärkeimmistä lääkkeistä leukemian hoidossa.

Tässä tutkimuksessa kartoitamme haimatulehduksen, maksatoksisuuden ja hyperlipidemian esiintymisen noin 1000 leukemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se on lajissaan suurin asparaginaasiin liittyvää haimatulehdusta koskeva tutkimus. Se sisältää muun muassa laajan geneettisen analyysin.

Uskomme, että tämä tutkimus parantaa mahdollisuuksia yksilölliseen hoitoon Vi mener at dette studie vil forbedre mulighederne yksilöllisen orienteretin käsittelyyn, vaan myös muihin vastaaviin tutkimuksiin, jotka koskevat muita syöpäpotilaiden toksisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1–17,9-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ALL ja joita hoidetaan Peg-Asparaginase-hoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IR- tai SR-tyyppinen ALL ja hoito Peg-asparaginaasilla

Poissulkemiskriteerit:

  • HR ALL ja alaryhmän vaihtaminen IR:stä tai SR:stä HR:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
KAIKKI, asparaginaasi, haimatulehdus
Potilaat, jotka on skannattu ja joilta on otettu verikokeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimatulehduksen riski
Aikaikkuna: Asparaginaasihoidon aikana
Haimatulehduksen riski suhteessa isännän genomimuunnelmiin, tulehdusmarkkereihin ja ultraäänimuutoksiin kliinistä haimatulehdusta edeltävinä viikkoina
Asparaginaasihoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimatulehduksen kulku
Aikaikkuna: Haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina

Komplikaatioiden riski, erityisesti kystat, kipu ja diabetes haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina.

Toisen haimatulehduksen riski, jos altistutaan uudelleen asparaginaasille

Haimatulehduksen jälkeisinä kuukausina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa