此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

ALL 患儿的 PEG-天冬酰胺酶相关性胰腺炎、肝毒性和高脂血症 (AAP2008)

2016年12月8日更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark

本研究的目的是创建一个模型，使我们能够预测 PEG-天冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞白血病儿童期间的胰腺炎、高脂血症和肝毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

白血病是欧洲和美国儿童癌症的主要原因，年发病率约为每 100.000 人 3.5 例 0-14,9 岁的儿童。

尽管治愈率显着提高，但仍有大约 20% 的患者治疗不成功。个体患者处理不同化学治疗剂的方式存在很大差异。此外，在副作用和毒性的严重程度方面存在显着差异。到目前为止，还无法预测哪些患者处于发生毒性的特殊风险中。

治疗 ALL 时，急性胰腺炎是一种严重的副作用/毒性。由于药物天冬酰胺酶，患者有患胰腺炎的风险。这种情况无法预防，在严重的情况下，例如出血性胰腺炎唯一的解决办法是停药，尽管天冬酰胺酶是治疗白血病最重要的药物之一。

在当前的研究中，我们将绘制大约 1000 名患有白血病的儿童和青少年中胰腺炎、肝毒性和高脂血症的发生情况。这项研究是独一无二的，因为它是同类研究中规模最大的关于天冬酰胺酶相关性胰腺炎的研究。除其他事项外，它将涉及广泛的遗传分析。

我们相信，这项研究不仅会提高个体定向治疗的个体化治疗的可能性，而且还会提高其他类似癌症患者毒性研究的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

1-17.9 岁被诊断患有 ALL 并正在接受 Peg-Asparaginase 治疗的儿童。

描述

纳入标准：

IR 型或 SR 型 ALL，以及 Peg-天冬酰胺酶治疗

排除标准：

HR ALL，并将子组从 IR 或 SR 更改为 HR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ALL, 天冬酰胺酶, 胰腺炎接受过扫描并接受过血液检查的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胰腺炎的风险大体时间：天冬酰胺酶治疗期间	临床胰腺炎发生前几周内与宿主基因组变异、炎症标志物和超声变化相关的胰腺炎风险	天冬酰胺酶治疗期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胰腺炎病程大体时间：胰腺炎后的几个月	胰腺炎后几个月出现并发症的风险，特别是囊肿、疼痛和糖尿病。如果再次暴露于天冬酰胺酶，则有第二次胰腺炎发作的风险	胰腺炎后的几个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Technical University of Denmark

调查人员

学习椅：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月12日

首先提交符合 QC 标准的