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Pancreatite Associada à PEG-Asparaginase, Hepatotoxicidade e Hiperlipidemia em Crianças com LLA (AAP2008)

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo é criar um modelo que nos permita prever pancreatite, hiperlipidemia e hepatotoxicidade durante o tratamento com PEG-Asparaginase em crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A leucemia é a principal causa de câncer em crianças na Europa e nos EUA, com uma incidência anual de aproximadamente 3,5 casos por 100.000 crianças 0-14,9 anos.

Embora a taxa de cura tenha aumentado significativamente, o tratamento ainda é malsucedido em aproximadamente 20% dos pacientes. Existe uma grande variação na forma como o paciente individual processa os diferentes agentes quimioterapêuticos. Além disso, há uma diferença significativa em relação à gravidade dos efeitos colaterais e toxicidades. Até o momento, não foi possível prever quais pacientes correm risco especial de desenvolver toxicidades.

A pancreatite aguda é um efeito colateral/toxicidade grave no tratamento da LLA. Os pacientes correm o risco de desenvolver pancreatite, por causa da droga Asparaginase. A condição não pode ser evitada e em casos graves, por ex. pancreatite hemorrágica a única solução é suspender a droga, apesar de a Asparaginase ser uma das drogas mais importantes no tratamento da leucemia.

No presente estudo iremos mapear a ocorrência de pancreatite, hepatotoxicidade e hiperlipidemia entre aproximadamente 1000 crianças e adolescentes com leucemia. Este estudo é único porque é o maior estudo desse tipo em relação à pancreatite associada à asparaginase. Entre outras coisas, envolverá extensa análise genética.

Acreditamos que este estudo irá melhorar as possibilidades, não apenas para o tratamento individualizado, mas também para outros estudos como este sobre outras toxicidades em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 1 a 17,9 anos, com diagnóstico de LLA e em tratamento com Peg-Asparaginase.

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLA do tipo IR ou SR e tratamento com Peg-Asparaginase

Critério de exclusão:

  • HR ALL e mudança de subgrupo de IR ou SR para HR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LLA, Asparaginase, pancreatite
Pacientes que foram escaneados e fizeram exames de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de pancreatite
Prazo: Durante a terapia com asparaginase
Risco de pancreatite em relação a variantes genômicas do hospedeiro, marcadores inflamatórios e alterações ultrassonográficas nas semanas anteriores à pancreatitia clínica
Durante a terapia com asparaginase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de pancreatite
Prazo: Nos meses seguintes à pancreatite

Risco de complicações, especificamente cistos, dor e diabetes nos meses seguintes à pancratite.

Risco de 2º episódio de pancreatite se reexposto à asparaginase

Nos meses seguintes à pancreatite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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