- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01393249
Pancreatite Associada à PEG-Asparaginase, Hepatotoxicidade e Hiperlipidemia em Crianças com LLA (AAP2008)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A leucemia é a principal causa de câncer em crianças na Europa e nos EUA, com uma incidência anual de aproximadamente 3,5 casos por 100.000 crianças 0-14,9 anos.
Embora a taxa de cura tenha aumentado significativamente, o tratamento ainda é malsucedido em aproximadamente 20% dos pacientes. Existe uma grande variação na forma como o paciente individual processa os diferentes agentes quimioterapêuticos. Além disso, há uma diferença significativa em relação à gravidade dos efeitos colaterais e toxicidades. Até o momento, não foi possível prever quais pacientes correm risco especial de desenvolver toxicidades.
A pancreatite aguda é um efeito colateral/toxicidade grave no tratamento da LLA. Os pacientes correm o risco de desenvolver pancreatite, por causa da droga Asparaginase. A condição não pode ser evitada e em casos graves, por ex. pancreatite hemorrágica a única solução é suspender a droga, apesar de a Asparaginase ser uma das drogas mais importantes no tratamento da leucemia.
No presente estudo iremos mapear a ocorrência de pancreatite, hepatotoxicidade e hiperlipidemia entre aproximadamente 1000 crianças e adolescentes com leucemia. Este estudo é único porque é o maior estudo desse tipo em relação à pancreatite associada à asparaginase. Entre outras coisas, envolverá extensa análise genética.
Acreditamos que este estudo irá melhorar as possibilidades, não apenas para o tratamento individualizado, mas também para outros estudos como este sobre outras toxicidades em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LLA do tipo IR ou SR e tratamento com Peg-Asparaginase
Critério de exclusão:
- HR ALL e mudança de subgrupo de IR ou SR para HR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LLA, Asparaginase, pancreatite
Pacientes que foram escaneados e fizeram exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de pancreatite
Prazo: Durante a terapia com asparaginase
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Risco de pancreatite em relação a variantes genômicas do hospedeiro, marcadores inflamatórios e alterações ultrassonográficas nas semanas anteriores à pancreatitia clínica
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Durante a terapia com asparaginase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso de pancreatite
Prazo: Nos meses seguintes à pancreatite
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Risco de complicações, especificamente cistos, dor e diabetes nos meses seguintes à pancratite. Risco de 2º episódio de pancreatite se reexposto à asparaginase |
Nos meses seguintes à pancreatite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Leucemia
- Doenças pancreáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Pancreatite
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Outros números de identificação do estudo
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Identificador de registro: VEK RegionH)
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