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Pancreatite, epatotossicità e iperlipidemia associate a PEG-asparaginasi nei bambini con ALL (AAP2008)

8 dicembre 2016 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è creare un modello che ci consenta di prevedere la pancreatite, l'iperlipidemia e l'epatotossicità durante il trattamento con PEG-Asparaginasi nei bambini con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La leucemia è la principale causa di cancro nei bambini in Europa e negli Stati Uniti con un'incidenza annuale di circa 3,5 casi ogni 100.000 bambini 0-14,9 anni.

Sebbene il tasso di guarigione sia aumentato in modo significativo, il trattamento è ancora infruttuoso in circa il 20% dei pazienti. C'è una grande variazione nel modo in cui il singolo paziente elabora i diversi agenti chemioterapici. Inoltre c'è una differenza significativa per quanto riguarda la gravità degli effetti collaterali e delle tossicità. Finora non è stato possibile prevedere quali pazienti sono a rischio specifico di sviluppare tossicità.

La pancreatite acuta è un grave effetto collaterale/tossicità nel trattamento della LLA. I pazienti sono a rischio di sviluppare pancreatite, a causa del farmaco Asparaginase. La condizione non può essere prevenuta e nei casi più gravi, ad es. pancreatite emorragica l'unica soluzione è interrompere il farmaco, nonostante l'asparaginasi sia uno dei farmaci più importanti nel trattamento della leucemia.

Nel presente studio mapperemo l'insorgenza di pancreatite, epatotossicità e iperlipidemia tra circa 1000 bambini e adolescenti con leucemia. Questo studio è unico perché è il più grande studio del suo genere sulla pancreatite associata all'asparaginasi. Tra le altre cose comporterà un'ampia analisi genetica.

Riteniamo che questo studio migliorerà le possibilità, non solo, per il trattamento individualizzato Vi mener at dette studie vil forbedre mulighederne for individ orienteret behandling, ma anche per altri studi come questo riguardanti altre tossicità nei pazienti con cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 17,9 anni, con diagnosi di LLA e sottoposti a trattamento con Peg-Asparaginase.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLA di tipo IR o SR e trattamento con Peg-Asparaginase

Criteri di esclusione:

  • HR ALL e modifica del sottogruppo da IR o SR a HR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TUTTI, asparaginasi, pancreatite
Pazienti sottoposti a scansione e sottoposti a esami del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di pancreatite
Lasso di tempo: Durante la terapia con asparaginasi
Rischio di pancreatite in relazione a varianti genomiche dell'ospite, marcatori infiammatori e alterazioni ecografiche nelle settimane precedenti alla pancreatite clinica
Durante la terapia con asparaginasi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di pancreatite
Lasso di tempo: Nei mesi successivi alla pancreatite

Rischio di complicanze, in particolare cisti, dolore e diabete nei mesi successivi alla pancratite.

Rischio di 2° episodio di pancreatite se riesposto ad asparaginasi
Nei mesi successivi alla pancreatite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Technical University of Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Identificatore di registro: VEK RegionH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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