- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01393249
Панкреатит, ассоциированный с ПЭГ-аспарагиназой, гепатотоксичность и гиперлипидемия у детей с ОЛЛ (AAP2008)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лейкемия является ведущей причиной рака у детей в Европе и США с ежегодной заболеваемостью примерно 3,5 случая на 100 000 человек. дети 0-14,9 лет.
Хотя показатель излечения значительно увеличился, примерно у 20 % пациентов лечение по-прежнему безуспешно. Существуют большие различия в том, как отдельный пациент обрабатывает различные химиотерапевтические агенты. Кроме того, существует значительная разница в отношении тяжести побочных эффектов и токсичности. До сих пор было невозможно предсказать, какие пациенты подвергаются особому риску развития токсичности.
Острый панкреатит является серьезным побочным эффектом/токсичностью при лечении ALL. Пациенты подвержены риску развития панкреатита из-за препарата Аспарагиназа. Состояние невозможно предотвратить, а в тяжелых случаях, например. при геморрагическом панкреатите единственным решением является отмена препарата, несмотря на то, что аспарагиназа является одним из наиболее важных препаратов при лечении лейкемии.
В текущем исследовании мы составим карту возникновения панкреатита, гепатотоксичности и гиперлипидемии примерно у 1000 детей и подростков с лейкемией. Это исследование уникально, поскольку оно является крупнейшим в своем роде исследованием панкреатита, ассоциированного с аспарагиназой. Среди прочего, он будет включать обширный генетический анализ.
Мы считаем, что это исследование улучшит возможности не только для индивидуального лечения пациентов с раком, но и для других исследований, подобных этому, в отношении других видов токсичности у больных раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ОЛЛ IR- или SR-типа и лечение пег-аспарагиназой
Критерий исключения:
- HR ALL и изменение подгруппы с IR или SR на HR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВСЕ, аспарагиназа, панкреатит
Пациенты, прошедшие сканирование и сдавшие анализы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск панкреатита
Временное ограничение: Во время терапии аспарагиназой
|
Риск панкреатита в связи с геномными вариантами хозяина, маркерами воспаления и ультразвуковыми изменениями за несколько недель до клинического панкреатита
|
Во время терапии аспарагиназой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение панкреатита
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев после панкреатита
|
Риск осложнений, особенно кист, боли и диабета в течение нескольких месяцев после панкратита. Риск 2-го эпизода панкреатита при повторном воздействии аспарагиназы |
В течение нескольких месяцев после панкреатита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Лейкемия
- Заболевания поджелудочной железы
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Панкреатит
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
Другие идентификационные номера исследования
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Идентификатор реестра: VEK RegionH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .