Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатит, ассоциированный с ПЭГ-аспарагиназой, гепатотоксичность и гиперлипидемия у детей с ОЛЛ (AAP2008)

8 декабря 2016 г. обновлено: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является создание модели, позволяющей прогнозировать панкреатит, гиперлипидемию и гепатотоксичность при лечении ПЭГ-аспарагиназой у детей с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лейкемия является ведущей причиной рака у детей в Европе и США с ежегодной заболеваемостью примерно 3,5 случая на 100 000 человек. дети 0-14,9 лет.

Хотя показатель излечения значительно увеличился, примерно у 20 % пациентов лечение по-прежнему безуспешно. Существуют большие различия в том, как отдельный пациент обрабатывает различные химиотерапевтические агенты. Кроме того, существует значительная разница в отношении тяжести побочных эффектов и токсичности. До сих пор было невозможно предсказать, какие пациенты подвергаются особому риску развития токсичности.

Острый панкреатит является серьезным побочным эффектом/токсичностью при лечении ALL. Пациенты подвержены риску развития панкреатита из-за препарата Аспарагиназа. Состояние невозможно предотвратить, а в тяжелых случаях, например. при геморрагическом панкреатите единственным решением является отмена препарата, несмотря на то, что аспарагиназа является одним из наиболее важных препаратов при лечении лейкемии.

В текущем исследовании мы составим карту возникновения панкреатита, гепатотоксичности и гиперлипидемии примерно у 1000 детей и подростков с лейкемией. Это исследование уникально, поскольку оно является крупнейшим в своем роде исследованием панкреатита, ассоциированного с аспарагиназой. Среди прочего, он будет включать обширный генетический анализ.

Мы считаем, что это исследование улучшит возможности не только для индивидуального лечения пациентов с раком, но и для других исследований, подобных этому, в отношении других видов токсичности у больных раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 1-17,9 лет с диагнозом ОЛЛ, проходящие курс лечения пег-аспарагиназой.

Описание

Критерии включения:

  • ОЛЛ IR- или SR-типа и лечение пег-аспарагиназой

Критерий исключения:

  • HR ALL и изменение подгруппы с IR или SR на HR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВСЕ, аспарагиназа, панкреатит
Пациенты, прошедшие сканирование и сдавшие анализы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск панкреатита
Временное ограничение: Во время терапии аспарагиназой
Риск панкреатита в связи с геномными вариантами хозяина, маркерами воспаления и ультразвуковыми изменениями за несколько недель до клинического панкреатита
Во время терапии аспарагиназой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Течение панкреатита
Временное ограничение: В течение нескольких месяцев после панкреатита

Риск осложнений, особенно кист, боли и диабета в течение нескольких месяцев после панкратита.

Риск 2-го эпизода панкреатита при повторном воздействии аспарагиназы

В течение нескольких месяцев после панкреатита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться