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Pancréatite, hépatotoxicité et hyperlipidémie associées à la PEG-asparaginase chez les enfants atteints de LAL (AAP2008)

8 décembre 2016 mis à jour par: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est de créer un modèle permettant de prédire la pancréatite, l'hyperlipidémie et l'hépatotoxicité lors d'un traitement par PEG-Asparaginase chez des enfants atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La leucémie est la principale cause de cancer chez les enfants en Europe et aux États-Unis avec une incidence annuelle d'environ 3,5 cas pour 100 000 enfants 0-14,9 ans.

Bien que le taux de guérison ait augmenté de manière significative, le traitement reste infructueux chez environ 20 % des patients. Il existe une grande variation dans la manière dont chaque patient traite les différents agents chimiothérapeutiques. De plus, il existe une différence significative concernant la gravité des effets secondaires et des toxicités. Jusqu'à présent, il n'a pas été possible de prédire quels patients sont particulièrement exposés au risque de développer des toxicités.

La pancréatite aiguë est un effet secondaire/toxicité grave lors du traitement de la LAL. Les patients risquent de développer une pancréatite à cause du médicament Asparaginase. La condition ne peut pas être évitée et dans les cas graves, par ex. pancréatite hémorragique, la seule solution est d'arrêter le médicament, malgré le fait que l'asparaginase est l'un des médicaments les plus importants dans le traitement de la leucémie.

Dans la présente étude, nous cartographierons la survenue de pancréatite, d'hépatotoxicité et d'hyperlipidémie chez environ 1000 enfants et adolescents atteints de leucémie. Cette étude est unique car il s'agit de la plus grande étude de ce type concernant la pancréatite associée à l'asparaginase. Entre autres choses, cela impliquera une analyse génétique approfondie.

Nous croyons que cette étude améliorera les possibilités, non seulement, pour un traitement individualisé, mais aussi pour d'autres études comme celle-ci concernant d'autres toxicités chez les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de 1 à 17,9 ans, diagnostiqués avec une LAL et sous traitement avec Peg-Asparaginase.

La description

Critère d'intégration:

  • LAL de type IR ou SR, et traitement par Peg-Asparaginase

Critère d'exclusion:

  • HR ALL, et changement de sous-groupe d'IR ou SR à HR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ALL, Asparaginase, pancréatite
Patients qui ont été scannés et qui ont subi des tests sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de pancréatite
Délai: Pendant le traitement par asparaginase
Risque de pancréatite lié aux variantes génomiques de l'hôte, aux marqueurs inflammatoires et aux changements échographiques dans les semaines précédant la pancréatite clinique
Pendant le traitement par asparaginase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de pancréatite
Délai: Dans les mois qui suivent la pancréatite

Risque de complications notamment kystes, douleurs et diabète dans les mois qui suivent la pancratite.

Risque de 2e épisode de pancréatite en cas de réexposition à l'asparaginase

Dans les mois qui suivent la pancréatite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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