- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01393249
Pancréatite, hépatotoxicité et hyperlipidémie associées à la PEG-asparaginase chez les enfants atteints de LAL (AAP2008)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La leucémie est la principale cause de cancer chez les enfants en Europe et aux États-Unis avec une incidence annuelle d'environ 3,5 cas pour 100 000 enfants 0-14,9 ans.
Bien que le taux de guérison ait augmenté de manière significative, le traitement reste infructueux chez environ 20 % des patients. Il existe une grande variation dans la manière dont chaque patient traite les différents agents chimiothérapeutiques. De plus, il existe une différence significative concernant la gravité des effets secondaires et des toxicités. Jusqu'à présent, il n'a pas été possible de prédire quels patients sont particulièrement exposés au risque de développer des toxicités.
La pancréatite aiguë est un effet secondaire/toxicité grave lors du traitement de la LAL. Les patients risquent de développer une pancréatite à cause du médicament Asparaginase. La condition ne peut pas être évitée et dans les cas graves, par ex. pancréatite hémorragique, la seule solution est d'arrêter le médicament, malgré le fait que l'asparaginase est l'un des médicaments les plus importants dans le traitement de la leucémie.
Dans la présente étude, nous cartographierons la survenue de pancréatite, d'hépatotoxicité et d'hyperlipidémie chez environ 1000 enfants et adolescents atteints de leucémie. Cette étude est unique car il s'agit de la plus grande étude de ce type concernant la pancréatite associée à l'asparaginase. Entre autres choses, cela impliquera une analyse génétique approfondie.
Nous croyons que cette étude améliorera les possibilités, non seulement, pour un traitement individualisé, mais aussi pour d'autres études comme celle-ci concernant d'autres toxicités chez les patients atteints de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LAL de type IR ou SR, et traitement par Peg-Asparaginase
Critère d'exclusion:
- HR ALL, et changement de sous-groupe d'IR ou SR à HR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ALL, Asparaginase, pancréatite
Patients qui ont été scannés et qui ont subi des tests sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de pancréatite
Délai: Pendant le traitement par asparaginase
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Risque de pancréatite lié aux variantes génomiques de l'hôte, aux marqueurs inflammatoires et aux changements échographiques dans les semaines précédant la pancréatite clinique
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Pendant le traitement par asparaginase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cours de pancréatite
Délai: Dans les mois qui suivent la pancréatite
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Risque de complications notamment kystes, douleurs et diabète dans les mois qui suivent la pancratite. Risque de 2e épisode de pancréatite en cas de réexposition à l'asparaginase |
Dans les mois qui suivent la pancréatite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Leucémie
- Maladies pancréatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Pancréatite
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
Autres numéros d'identification d'étude
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Identificateur de registre: VEK RegionH)
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