- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01393249
PEG-asparaginasassocierad pankreatit, levertoxicitet och hyperlipidemi hos barn med ALL (AAP2008)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Leukemi är den vanligaste orsaken till cancer hos barn i Europa och USA med en årlig incidens på cirka 3,5 fall per 100 000 barn 0-14,9 år.
Även om graden av bot har ökat markant, är behandlingen fortfarande misslyckad hos cirka 20 % av patienterna. Det finns stor variation i hur den enskilda patienten behandlar de olika kemoterapeutiska medlen. Dessutom finns det en betydande skillnad vad gäller svårighetsgraden av biverkningar och toxiciteter. Hittills har det inte varit möjligt att förutsäga vilka patienter som löper speciell risk att utveckla toxicitet.
Akut pankreatit är en allvarlig biverkning/toxicitet vid behandling av ALL. Patienter löper risk att utveckla pankreatit på grund av läkemedlet Asparaginase. Tillståndet kan inte förebyggas och i svåra fall, t.ex. hemorhaggisk pankreatit den enda lösningen är att avbryta behandlingen, trots att asparaginas är ett av de viktigaste läkemedlen vid behandling av leukemi.
I den aktuella studien kommer vi att kartlägga förekomsten av pankreatit, levertoxicitet och hyperlipidemi hos cirka 1000 barn och ungdomar med leukemi. Denna studie är unik eftersom den är den största studien i sitt slag angående asparaginasassocierad pankreatit. Det kommer bland annat att innebära omfattande genetisk analys.
Vi tror att denna studie kommer att förbättra möjligheterna, inte bara, för individualiserad behandling, utan även för andra studier som denna angående annan toxicitet hos patienter med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IR- eller SR-typ ALL, och behandling med Peg-Asparaginase
Exklusions kriterier:
- HR ALL, och byte av undergrupp från IR eller SR till HR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ALLA, asparaginas, pankreatit
Patienter som har skannats och tagit blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för pankreatit
Tidsram: Under asparaginasbehandling
|
Risk för pankreatit i relation till värdgenomiska varianter, inflammatoriska markörer och ultraljudsförändringar under veckorna före klinisk pankreatit
|
Under asparaginasbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlopp av pankreatit
Tidsram: Under månaderna efter pankreatit
|
Risk för komplikationer, särskilt cystor, smärta och diabetes under månaderna efter pankratit. Risk för andra episoden av pankreatit vid återexponering för asparaginas |
Under månaderna efter pankreatit
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Leukemi
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Pankreatit
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
Andra studie-ID-nummer
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Registeridentifierare: VEK RegionH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .