Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-asparaginasassocierad pankreatit, levertoxicitet och hyperlipidemi hos barn med ALL (AAP2008)

8 december 2016 uppdaterad av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med denna studie är att skapa en modell som gör det möjligt för oss att förutsäga pankreatit, hyperlipidemi och hepatotoxicitet under behandling med PEG-Asparaginase hos barn med akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Leukemi är den vanligaste orsaken till cancer hos barn i Europa och USA med en årlig incidens på cirka 3,5 fall per 100 000 barn 0-14,9 år.

Även om graden av bot har ökat markant, är behandlingen fortfarande misslyckad hos cirka 20 % av patienterna. Det finns stor variation i hur den enskilda patienten behandlar de olika kemoterapeutiska medlen. Dessutom finns det en betydande skillnad vad gäller svårighetsgraden av biverkningar och toxiciteter. Hittills har det inte varit möjligt att förutsäga vilka patienter som löper speciell risk att utveckla toxicitet.

Akut pankreatit är en allvarlig biverkning/toxicitet vid behandling av ALL. Patienter löper risk att utveckla pankreatit på grund av läkemedlet Asparaginase. Tillståndet kan inte förebyggas och i svåra fall, t.ex. hemorhaggisk pankreatit den enda lösningen är att avbryta behandlingen, trots att asparaginas är ett av de viktigaste läkemedlen vid behandling av leukemi.

I den aktuella studien kommer vi att kartlägga förekomsten av pankreatit, levertoxicitet och hyperlipidemi hos cirka 1000 barn och ungdomar med leukemi. Denna studie är unik eftersom den är den största studien i sitt slag angående asparaginasassocierad pankreatit. Det kommer bland annat att innebära omfattande genetisk analys.

Vi tror att denna studie kommer att förbättra möjligheterna, inte bara, för individualiserad behandling, utan även för andra studier som denna angående annan toxicitet hos patienter med cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 1-17,9 år, diagnostiserade med ALL och som genomgår behandling med Peg-Asparaginase.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IR- eller SR-typ ALL, och behandling med Peg-Asparaginase

Exklusions kriterier:

  • HR ALL, och byte av undergrupp från IR eller SR till HR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ALLA, asparaginas, pankreatit
Patienter som har skannats och tagit blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för pankreatit
Tidsram: Under asparaginasbehandling
Risk för pankreatit i relation till värdgenomiska varianter, inflammatoriska markörer och ultraljudsförändringar under veckorna före klinisk pankreatit
Under asparaginasbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlopp av pankreatit
Tidsram: Under månaderna efter pankreatit

Risk för komplikationer, särskilt cystor, smärta och diabetes under månaderna efter pankratit.

Risk för andra episoden av pankreatit vid återexponering för asparaginas

Under månaderna efter pankreatit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera