Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-asparaginase-geassocieerde pancreatitis, hepatotoxiciteit en hyperlipidemie bij kinderen met ALL (AAP2008)

8 december 2016 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is een model te creëren waarmee we pancreatitis, hyperlipidemie en hepatotoxiciteit kunnen voorspellen tijdens de behandeling met PEG-Asparaginase bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Leukemie is de belangrijkste oorzaak van kanker bij kinderen in Europa en de VS met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 3,5 gevallen per 100.000 kinderen 0-14,9 jaar.

Hoewel het genezingspercentage aanzienlijk is toegenomen, is de behandeling nog steeds niet succesvol bij ongeveer 20 % van de patiënten. Er is een grote variatie in de manier waarop de individuele patiënt de verschillende chemotherapeutica verwerkt. Verder is er een significant verschil wat betreft de ernst van bijwerkingen en toxiciteiten. Tot nu toe was het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten een specifiek risico lopen op het ontwikkelen van toxiciteiten.

Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking/toxiciteit bij de behandeling van ALL. Patiënten lopen het risico pancreatitis te ontwikkelen vanwege het medicijn Asparaginase. De aandoening kan niet worden voorkomen en in ernstige gevallen, b.v. hemorhaggische pancreatitis de enige oplossing is om het medicijn te staken, ondanks het feit dat Asparaginase een van de belangrijkste medicijnen is bij de behandeling van leukemie.

In de huidige studie zullen we het voorkomen van pancreatitis, hepatotoxiciteit en hyperlipidemie in kaart brengen bij ongeveer 1000 kinderen en adolescenten met leukemie. Deze studie is uniek omdat het de grootste studie in zijn soort is met betrekking tot asparaginase-geassocieerde pancreatitis. Er zal onder meer uitgebreid genetisch onderzoek aan te pas komen.

Wij zijn van mening dat deze studie niet alleen de mogelijkheden voor geïndividualiseerde behandeling zal verbeteren, maar ook voor andere studies zoals deze met betrekking tot andere toxiciteiten bij patiënten met kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1-17,9 jaar, gediagnosticeerd met ALL en die een behandeling ondergaan met Peg-Asparaginase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IR- of SR-type ALL, en behandeling met Peg-Asparaginase

Uitsluitingscriteria:

  • HR ALL, en veranderende subgroep van IR of SR naar HR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ALLES, asparaginase, pancreatitis
Patiënten die zijn gescand en bloedonderzoek hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op pancreatitis
Tijdsspanne: Tijdens asparaginase-therapie
Risico op pancreatitis in verband met genoomvarianten van de gastheer, ontstekingsmarkers en echografische veranderingen in de weken voorafgaand aan klinische pancreatitis
Tijdens asparaginase-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van pancreatitis
Tijdsspanne: In de maanden na pancreatitis

Risico op complicaties, met name cysten, pijn en diabetes in de maanden na pancratitis.

Risico op tweede episode van pancreatitis bij hernieuwde blootstelling aan asparaginase

In de maanden na pancreatitis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren