- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01393249
PEG-asparaginase-geassocieerde pancreatitis, hepatotoxiciteit en hyperlipidemie bij kinderen met ALL (AAP2008)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leukemie is de belangrijkste oorzaak van kanker bij kinderen in Europa en de VS met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 3,5 gevallen per 100.000 kinderen 0-14,9 jaar.
Hoewel het genezingspercentage aanzienlijk is toegenomen, is de behandeling nog steeds niet succesvol bij ongeveer 20 % van de patiënten. Er is een grote variatie in de manier waarop de individuele patiënt de verschillende chemotherapeutica verwerkt. Verder is er een significant verschil wat betreft de ernst van bijwerkingen en toxiciteiten. Tot nu toe was het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten een specifiek risico lopen op het ontwikkelen van toxiciteiten.
Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking/toxiciteit bij de behandeling van ALL. Patiënten lopen het risico pancreatitis te ontwikkelen vanwege het medicijn Asparaginase. De aandoening kan niet worden voorkomen en in ernstige gevallen, b.v. hemorhaggische pancreatitis de enige oplossing is om het medicijn te staken, ondanks het feit dat Asparaginase een van de belangrijkste medicijnen is bij de behandeling van leukemie.
In de huidige studie zullen we het voorkomen van pancreatitis, hepatotoxiciteit en hyperlipidemie in kaart brengen bij ongeveer 1000 kinderen en adolescenten met leukemie. Deze studie is uniek omdat het de grootste studie in zijn soort is met betrekking tot asparaginase-geassocieerde pancreatitis. Er zal onder meer uitgebreid genetisch onderzoek aan te pas komen.
Wij zijn van mening dat deze studie niet alleen de mogelijkheden voor geïndividualiseerde behandeling zal verbeteren, maar ook voor andere studies zoals deze met betrekking tot andere toxiciteiten bij patiënten met kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IR- of SR-type ALL, en behandeling met Peg-Asparaginase
Uitsluitingscriteria:
- HR ALL, en veranderende subgroep van IR of SR naar HR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ALLES, asparaginase, pancreatitis
Patiënten die zijn gescand en bloedonderzoek hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op pancreatitis
Tijdsspanne: Tijdens asparaginase-therapie
|
Risico op pancreatitis in verband met genoomvarianten van de gastheer, ontstekingsmarkers en echografische veranderingen in de weken voorafgaand aan klinische pancreatitis
|
Tijdens asparaginase-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van pancreatitis
Tijdsspanne: In de maanden na pancreatitis
|
Risico op complicaties, met name cysten, pijn en diabetes in de maanden na pancratitis. Risico op tweede episode van pancreatitis bij hernieuwde blootstelling aan asparaginase |
In de maanden na pancreatitis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Leukemie
- Alvleesklier Ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Pancreatitis
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
Andere studie-ID-nummers
- RR240778PEGASP
- H2-2010-002 (Register-ID: VEK RegionH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .