Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-asparaginase-associeret pancreatitis, hepatotoksicitet og hyperlipidæmi hos børn med ALL (AAP2008)

8. december 2016 opdateret af: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en model, der gør os i stand til at forudsige pancreatitis, hyperlipidæmi og hepatotoksicitet under behandling med PEG-Asparaginase hos børn med akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leukæmi er den førende årsag til kræft hos børn i Europa og USA med en årlig forekomst på cirka 3,5 tilfælde pr. 100.000 børn 0-14,9 år.

Selvom helbredelsesraten er steget betydeligt, er behandlingen stadig mislykket hos ca. 20 % af patienterne. Der er stor variation i, hvordan den enkelte patient behandler de forskellige kemoterapeutiske midler. Desuden er der en markant forskel med hensyn til sværhedsgraden af ​​bivirkninger og toksicitet. Hidtil har det ikke været muligt at forudsige, hvilke patienter der er i særlig risiko for at udvikle toksicitet.

Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning/toksicitet ved behandling af ALL. Patienter er i risiko for at udvikle pancreatitis på grund af lægemidlet Asparaginase. Tilstanden kan ikke forebygges og i svære tilfælde, f.eks. hæmoragisk bugspytkirtelbetændelse den eneste løsning er at seponere lægemidlet, på trods af at asparaginase er et af de vigtigste lægemidler ved behandling af leukæmi.

I den aktuelle undersøgelse vil vi kortlægge forekomsten af ​​pancreatitis, hepatotoksicitet og hyperlipidæmi blandt cirka 1000 børn og unge med leukæmi. Denne undersøgelse er unik, fordi den er den største undersøgelse af sin art vedrørende Asparaginase-associeret pancreatitis. Det vil blandt andet involvere omfattende genetiske analyser.

Vi mener, at denne undersøgelse vil forbedre mulighederne, ikke kun for individualiseret behandling, men også for andre undersøgelser som denne vedrørende andre toksiciteter hos patienter med cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-17,9 år, diagnosticeret med ALL og under behandling med Peg-Asparaginase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IR- eller SR-type ALL, og behandling med Peg-Asparaginase

Ekskluderingskriterier:

  • HR ALL, og ændring af undergruppe fra IR eller SR til HR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALT, asparaginase, pancreatitis
Patienter, der er blevet scannet og har fået taget blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for pancreatitis
Tidsramme: Under asparaginasebehandling
Risiko for pancreatitis i forhold til værtsgenomiske varianter, inflammatoriske markører og ultralydsændringer i ugerne forud for klinisk pancreatit
Under asparaginasebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af pancreatitis
Tidsramme: I månederne efter pancreatitis

Risiko for komplikationer, specielt cyster, smerter og diabetes i månederne efter pancratitis.

Risiko for 2. episode af pancreatitis, hvis den genudsættes for asparaginase
I månederne efter pancreatitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Registry Identifier: VEK RegionH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner