Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie trzustki związane z PEG-asparaginazą, hepatotoksyczność i hiperlipidemia u dzieci z ALL (AAP2008)

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Celem pracy jest stworzenie modelu umożliwiającego przewidywanie zapalenia trzustki, hiperlipidemii i hepatotoksyczności podczas leczenia PEG-asparaginazą u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Białaczka jest główną przyczyną raka u dzieci w Europie i Stanach Zjednoczonych, z roczną zapadalnością około 3,5 przypadków na 100 000 dzieci 0-14,9 lat.

Chociaż wskaźnik wyleczeń znacznie wzrósł, leczenie nadal jest nieskuteczne u około 20% pacjentów. Istnieje duże zróżnicowanie w sposobie, w jaki indywidualny pacjent przetwarza różne środki chemioterapeutyczne. Ponadto istnieje znacząca różnica dotycząca nasilenia skutków ubocznych i toksyczności. Jak dotąd nie udało się przewidzieć, którzy pacjenci są szczególnie narażeni na rozwój toksyczności.

Ostre zapalenie trzustki jest poważnym skutkiem ubocznym/toksycznością podczas leczenia ALL. Pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju zapalenia trzustki z powodu leku Asparaginaza. Stanowi nie można zapobiec, aw ciężkich przypadkach, np. w krwotocznym zapaleniu trzustki jedynym wyjściem jest odstawienie leku, mimo że asparaginaza jest jednym z najważniejszych leków w leczeniu białaczki.

W bieżącym badaniu zmapujemy występowanie zapalenia trzustki, hepatotoksyczności i hiperlipidemii u około 1000 dzieci i młodzieży z białaczką. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ jest największym tego rodzaju badaniem dotyczącym zapalenia trzustki związanego z asparaginazą. Między innymi będzie to obejmować szeroko zakrojoną analizę genetyczną.

Wierzymy, że to badanie poprawi możliwości nie tylko zindywidualizowanego leczenia, ale także innych badań, takich jak to, dotyczących innych toksyczności u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1-17,9 lat ze zdiagnozowaną ALL i leczone Peg-asparaginazą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ALL typu IR lub SR i leczenie Peg-asparaginazą

Kryteria wyłączenia:

  • HR ALL i zmiana podgrupy z IR lub SR na HR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ALL, asparaginaza, zapalenie trzustki
Pacjenci, którzy zostali przeskanowani i mieli badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Podczas leczenia asparaginazą
Ryzyko zapalenia trzustki w zależności od wariantów genomowych gospodarza, markerów zapalnych i zmian ultrasonograficznych w tygodniach poprzedzających kliniczne zapalenie trzustki
Podczas leczenia asparaginazą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg zapalenia trzustki
Ramy czasowe: W miesiącach następujących po zapaleniu trzustki

Ryzyko powikłań, zwłaszcza torbieli, bólu i cukrzycy w miesiącach następujących po zapaleniu trzustki.

Ryzyko drugiego epizodu zapalenia trzustki w przypadku ponownej ekspozycji na asparaginazę
W miesiącach następujących po zapaleniu trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Technical University of Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Identyfikator rejestru: VEK RegionH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj