Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatitida, hepatotoxicita a hyperlipidémie spojená s PEG-asparaginázou u dětí s ALL (AAP2008)

8. prosince 2016 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
Účelem této studie je vytvořit model umožňující predikovat pankreatitidu, hyperlipidémii a hepatotoxicitu během léčby PEG-asparaginázou u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Leukémie je hlavní příčinou rakoviny u dětí v Evropě a USA s roční incidencí přibližně 3,5 případů na 100 000 obyvatel. děti 0-14,9 let.

Přestože se míra vyléčení výrazně zvýšila, léčba je stále neúspěšná asi u 20 % pacientů. Existují velké rozdíly ve způsobu, jakým jednotlivý pacient zpracovává různá chemoterapeutická činidla. Kromě toho existuje významný rozdíl, pokud jde o závažnost vedlejších účinků a toxicitu. Dosud nebylo možné předpovědět, kteří pacienti jsou vystaveni zvláštnímu riziku rozvoje toxicity.

Akutní pankreatitida je závažným vedlejším účinkem/toxicitou při léčbě ALL. Pacienti jsou ohroženi rozvojem pankreatitidy kvůli léku asparaginase. Stavu nelze zabránit a v těžkých případech, např. hemoragická pankreatitida jediným řešením je vysadit lék, přestože asparagináza je jedním z nejdůležitějších léků při léčbě leukémie.

V současné studii budeme mapovat výskyt pankreatitidy, hepatotoxicity a hyperlipidémie u přibližně 1000 dětí a dospívajících s leukémií. Tato studie je jedinečná, protože jde o největší studii svého druhu týkající se pankreatitidy spojené s asparaginázou. Mimo jiné to bude zahrnovat rozsáhlou genetickou analýzu.

Věříme, že tato studie zlepší možnosti nejen pro individualizovanou léčbu, ale také pro další podobné studie týkající se jiných toxicit u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1-17,9 let s diagnózou ALL a podstupující léčbu Peg-asparaginázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ALL typu IR nebo SR a léčba Peg-asparaginázou

Kritéria vyloučení:

  • HR ALL a změna podskupiny z IR nebo SR na HR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ALL, asparagináza, pankreatitida
Pacienti, kteří byli skenováni a měli krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pankreatitidy
Časové okno: Během terapie asparaginázou
Riziko pankreatitidy ve vztahu k hostitelským genomovým variantám, zánětlivým markerům a ultrazvukovým změnám v týdnech před klinickou pankreatitidou
Během terapie asparaginázou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh pankreatitidy
Časové okno: V měsících následujících po pankreatitidě

Riziko komplikací, konkrétně cyst, bolesti a cukrovky v měsících následujících po pankreatitidě.

Riziko 2. epizody pankreatitidy při opětovné expozici asparagináze
V měsících následujících po pankreatitidě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR240778PEGASP
  • H2-2010-002 (Identifikátor registru: VEK RegionH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit