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PEA後のCTEPH患者における酸素摂取量と右心機能に対する運動療法の実現可能性と影響

2021年5月5日 更新者:Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University

血栓内膜切除術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における酸素摂取量、生活の質、右心機能に対する呼吸療法および運動療法の実現可能性と影響

この研究の目的は、慎重な呼吸療法と運動療法が医学的治療と症状、酸素摂取量、生活の質、肺血管圧、右心臓の大きさ、6分間の歩行を補完できるかどうか、またどの程度補完できるかを調査することです。肺高血圧症患者の距離。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、急性肺塞栓症の合併症です。 現在の知識によれば、それは大きな肺動脈の未解決の線維血栓性閉塞によって引き起こされます。 一部の患者では、さらなる小血管障害が見られます。 どちらの種類の閉塞も、未治療のまま放置すると肺血管抵抗(PVR)の増加、平均肺動脈圧(mPAP)の増加、進行性の右心不全、および早期死亡につながります。 現在のガイドラインでは、肺血管系から線維性閉塞を除去することを目的とした、治癒の可能性のある第一選択治療として肺動脈内膜切除術 (PEA) が推奨されています。 PEA 手術を受けた患者の 3 年後の生存率は 76 ~ 91% であり、これは手術不能な CTEPH 患者に対する薬物治療よりも優れています。 手術を受けた患者の大多数は、血行動態のほぼ完全な正常化と症状の改善を経験します。 しかし、手術を受けた患者の 17 ~ 51% が持続性または再発性の肺高血圧症 (PH) を発症します。 患者の中には、依然として運動能力や予後が限られている人もいます。 患者はPEA直後に集中治療室で監視されるため、手術後の固定化により末梢の状態がさらに悪化する可能性があります。 CTEPH 患者 251 名を対象に PEA 後 12 か月まで追跡調査した最近の研究では、PVR と血行動態が正常化したにもかかわらず、患者のほぼ 40% で持続的な運動制限が示されました。 この制限は、呼吸機能の異常も伴う多因子病因によって特徴づけられました。 手術不能または持続性のCTEPH患者を対象としたこれまでの研究では、標的薬物療法への追加としての運動トレーニングの有益な効果、運動能力および生活の質(QoL)の向上が示唆されている。 しかし、運動療法による早期リハビリテーションが安全で実行可能であるかどうか、またPEA後の運動能力をさらに向上させる可能性があるかどうかは不明です。 PEA手術直後のCTEPH患者の運動トレーニングに関する前向き研究は不足している。 さらに、私たちの知る限り、PEA後の最初の数週間以内の初期効果を説明した研究はまだありません。 したがって、この研究の目的は、PEA直後のCTEPH患者における監視付き運動トレーニングの実現可能性を評価することでした。 さらに、酸素摂取量、QoL、運動能力、心エコー検査と右心カテーテル検査によって評価された右心機能を含む血行力学および臨床パラメータの変化が、PEAの前後に得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意書
  • 男女>18歳<80歳
  • 肺動脈内膜切除術後のCTEPH

除外基準:

  • 右心代償不全の兆候のある患者
  • 急性疾患、感染症、発熱
  • FEV1 <50%またはTLC <70%の重篤な肺疾患
  • その他の除外基準は以下の疾患です:活動性心筋炎、不安定狭心症、運動誘発性心室不整脈、うっ血性心不全、重大な心臓病、ペースメーカー、肥大型閉塞性心筋症、または左心室機能の高度に低下した疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸療法および運動療法
PEA 術後早期に 3 週間の入院リハビリテーションを実施し、その後自宅で 12 週間トレーニングを継続。
食事療法、マッサージ、リラクゼーションバスによる従来の療法に加え、簡単な散歩に特化した呼吸療法と理学療法、精神的な歩行訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTEPH患者によるPEA直後の運動リハビリテーションプログラムトレーニングの完了率
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動リハビリテーションプログラムを完了した患者の数によって評価された、PEA直後の運動リハビリテーションの実現可能性と耐容性の評価
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中のピーク酸素摂取量(VO2peak)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
心肺運動量検査(CPET)で測定したピークO2摂取量の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の右心房圧(RAP)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の右心房圧(RAP)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の右心室圧(RVP)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の右心室圧 (RVP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の収縮期肺動脈圧 (sPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の収縮期肺動脈圧 (sPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の拡張期肺動脈圧 (dPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の拡張期肺動脈圧 (dPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の肺動脈楔入圧(PAWP)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の肺動脈楔入圧(PAWP)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の心拍出量(CO)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の心拍出量(CO)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の肺血管抵抗(PVR)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の肺動脈からの静脈酸素飽和度(SvO2)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の肺動脈からの静脈酸素飽和度(SvO2)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の心指数(CI)の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
安静時の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の心指数 (CI) の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動中の血行動態の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
6分間の歩行テストで運動能力の変化を評価
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
6 分間の歩行距離 (6MWD) メートル単位
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動能力の変化 - 仕事量
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
サイクルエルゴメーターテスト中のリカンベントバイク (ワット単位の作業負荷)
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
運動能力の変化 - 呼吸器経済
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
EqO2、EqCO2は心肺運動テスト中に評価されます
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
右心機能の検査パラメータの変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
NT-proBNPの測定
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
右心房領域の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
2D心エコー検査で測定した右心房面積cm2の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
右心室領域の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
2D心エコー検査で測定した右心室面積cm2の変化
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
視覚的な右心ポンプ機能の変化
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
2D心エコー検査による右心ポンプ機能のカテゴリーの変更(障害なし、軽度の障害、中等度の障害、重度の障害)
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
肺動脈内膜切除術直後の早期リハビリテーションの安全性:有害事象の数と重篤な有害事象の数
時間枠:運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで
有害事象および重篤な有害事象の数
運動トレーニングを伴うリハビリ開始後 15 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ekkehard Grünig, Professor、Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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