Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a vliv cvičební terapie na příjem kyslíku a funkci pravého srdce u pacientů s CTEPH po PEA

5. května 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Proveditelnost a vliv respirační a pohybové terapie na příjem kyslíku, kvalitu života a funkci pravého srdce u chronické tromboembolické plicní hypertenze po tromboendarterektomii

Účelem této studie je zjistit, zda a do jaké míry může opatrná respirační a pohybová terapie doplňovat lékařskou léčbu a stav, příjem kyslíku, kvalitu života, tlaky v plicních cévách, velikost pravého srdce a 6minutovou chůzi. vzdálenost u pacientů s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je komplikací akutní plicní embolie. Podle současných poznatků je způsobena neřešícími fibrotrombotickými obstrukcemi velkých plicních tepen. Někteří pacienti vykazují další vaskulopatii malých cév. Oba druhy obstrukce vedou ke zvýšení plicní vaskulární rezistence (PVR), zvýšení středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP), progresivnímu selhání pravého srdce a předčasné smrti, pokud se neléčí. Současné doporučené postupy doporučují plicní endarterektomii (PEA) jako potenciálně kurativní léčbu první volby, jejímž cílem je odstranit fibrotické obstrukce z plicní vaskulatury. Přežití pacientů podstupujících operaci PEA se po 3 letech pohybuje mezi 76 a 91 %, což je lepší než medikamentózní léčba u inoperabilních pacientů s CTEPH. U většiny operovaných pacientů dochází k téměř úplné normalizaci hemodynamiky a zlepšení symptomů. U 17–51 % operovaných pacientů se však vyvine perzistující nebo recidivující plicní hypertenze (PH). Někteří pacienti zůstávají omezeni ve své zátěžové kapacitě a prognóze. Protože jsou pacienti bezprostředně po PEA sledováni na jednotce intenzivní péče, může imobilizace po operaci vést k další periferní dekondici. Nedávná studie s 251 pacienty s CTEPH s následným sledováním do 12 měsíců po PEA prokázala přetrvávající omezení zátěže u téměř 40 % pacientů navzdory normalizaci PVR a hemodynamiky. Toto omezení bylo charakterizováno multifaktoriální etiologií zahrnující také abnormality respiračních funkcí. Předchozí studie u pacientů s inoperabilním nebo přetrvávajícím CTEPH naznačovaly příznivé účinky cvičebního tréninku jako doplňku k cílené lékařské terapii, zvýšení cvičební kapacity a kvality života (QoL). Není však známo, zda je včasná rehabilitace se cvičením bezpečná, proveditelná a zda může dále zlepšit cvičební kapacitu po PEA. Prospektivní studie o zátěžovém tréninku u pacientů s CTEPH krátce po operaci PEA chybí. Kromě toho, pokud je nám známo, dosud nebyly provedeny žádné studie popisující časný účinek během prvních týdnů po PEA. Cílem této studie proto bylo posoudit proveditelnost cvičení pod dohledem u pacientů s CTEPH krátce po PEA. Kromě toho byly před a krátce po PEA získány změny hemodynamických a klinických parametrů včetně příjmu kyslíku, QoL, zátěžové kapacity a funkce pravého srdce hodnocené echokardiografií a katetrizací pravého srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář souhlasu
  • muži a ženy> 18 let <80 let
  • CTEPH po plicní endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami dekompenzace pravého srdce
  • akutní onemocnění, infekce, horečka
  • Závažné onemocnění plic s FEV1 < 50 % nebo TLC < 70 % cílové hodnoty
  • Dalšími vylučovacími kritérii jsou následující onemocnění: aktivní myokarditida, nestabilní angina pectoris, námahou indukované ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání, významné srdeční onemocnění, kardiostimulátory a hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo vysoce snížená funkce levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respirační a pohybová terapie
Časně po PEA pooperační třítýdenní lůžková rehabilitace a následné pokračování v tréninku doma po dobu 12 týdnů.
Konvenční terapie s dietou, masáže, relaxační koupele, jednoduché procházky specifická respirační a fyzikální terapie plus trénink mentální chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení cvičení rehabilitačního programu u pacientů s CTEPH přímo po PEA
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Posouzení proveditelnosti a tolerance pohybové rehabilitace přímo po PEA hodnocené podle počtu pacientů absolvujících pohybovou rehabilitaci
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna maximálního příjmu O2 (VO2peak) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna maximálního vychytávání O2 měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v pravé síni (RAP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna tlaku v pravé síni (RAP) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna tlaku v pravé komoře (RVP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna tlaku v pravé komoře (RVP) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna systolického plicního arteriálního tlaku (sPAP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna systolického plicního arteriálního tlaku (sPAP) během zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna diastolického plicního arteriálního tlaku (dPAP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna diastolického pulmonálního arteriálního tlaku (dPAP) během zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) během zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna plicního arteriálního tlaku v zaklínění (PAWP) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna tlaku v pulmonálním arteriálním klínu (PAWP) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna srdečního výdeje (CO) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna srdečního výdeje (CO) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna plicního vaskulárního odporu (PVR) během zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna saturace žilního kyslíku z plicní tepny (SvO2) během zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna saturace venózní kyslíkem z plicní tepny (SvO2) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna srdečního indexu (CI) v klidu
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky v klidu
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna srdečního indexu (CI) během cvičení
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změny hemodynamiky při zátěži
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna cvičební kapacity hodnocená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Šest minut chůze (6MWD) v metrech
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna pohybové kapacity - zátěže
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
ležící kolo (pracovní zatížení ve wattech) během testu cyklu Ergometr
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna zátěžové kapacity – respirační ekonomika
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
EqO2, EqCO2 hodnocené během testování kardiopulmonální zátěže
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna laboratorních parametrů funkce pravého srdce
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Měření NT-proBNP
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna v oblasti pravé síně
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna cm2 plochy pravé síně měřená 2D echokardiografií
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna v oblasti pravé komory
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna cm2 plochy pravé komory měřená 2D echokardiografií
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna funkce zrakové pumpy pravého srdce
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Změna kategorie funkce pravé srdeční pumpy (žádné postižení, lehké postižení, střední postižení, těžké postižení) měřené 2D echokardiografií
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
Bezpečnost časné rehabilitace přímo po plicní endarterektomii: počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem
počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do 15 týdnů po zahájení rehabilitace pohybovým tréninkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-488/2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTEPH

Předplatit