Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitushoidon toteutettavuus ja vaikutus hapenottokykyyn ja oikean sydämen toimintaan CTEPH-potilailla PEA-hoidon jälkeen

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Hengitys- ja harjoitteluhoidon toteutettavuus ja vaikutus hapenottokykyyn, elämänlaatuun ja oikean sydämen toimintaan kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa tromboendarterektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ja missä määrin varovainen hengitys- ja liikehoito täydentää lääketieteellistä hoitoa ja tilaa, hapenottoa, elämänlaatua, keuhkojen verisuonten paineita, oikean sydämen kokoa ja 6 minuutin kävelyä. etäisyys potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH) on akuutin keuhkoembolian komplikaatio. Nykytietämyksen mukaan se johtuu suurten keuhkovaltimoiden fibrotromboottisista tukkeumaista, jotka eivät häviä. Joillakin potilailla esiintyy lisäksi pienten verisuonten vaskulopatiaa. Molemmat tukkeumat johtavat keuhkoverisuonivastuksen (PVR) lisääntymiseen, keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) nousuun, progressiiviseen oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen kuolemaan, jos niitä ei hoideta. Nykyiset ohjeet suosittelevat keuhkojen endarterektomiaa (PEA) mahdollisesti parantavaksi ensisijaiseksi hoidoksi, jonka tarkoituksena on poistaa fibroottiset tukkeumat keuhkoverisuonista. PEA-leikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämisaika vaihtelee 76-91 %:n välillä 3 vuoden jälkeen, mikä on parempi kuin leikkaukseen kelpaamattomien CTEPH-potilaiden lääkehoito. Suurin osa leikatuista potilaista kokee hemodynamiikan lähes täydellisen normalisoitumisen ja oireiden paranemisen. Kuitenkin 17–51 %:lle leikkauksista potilaista kehittyy jatkuva tai uusiutuva keuhkoverenpainetauti (PH). Joidenkin potilaiden harjoittelukyky ja ennuste on edelleen rajallinen. Koska potilaita seurataan teho-osastolla välittömästi PEA:n jälkeen, leikkauksen jälkeinen immobilisaatio voi johtaa perifeerisen kuntoutuksen jatkamiseen. Hiljattain tehty tutkimus, jossa oli 251 CTEPH-potilasta, joita seurattiin 12 kuukauden ajan PEA:n jälkeen, osoitti jatkuvan liikunnan rajoituksen lähes 40 %:lla potilaista PVR:n ja hemodynamiikan normalisoitumisesta huolimatta. Tälle rajoitukselle oli ominaista monitekijäinen etiologia, joka sisälsi myös hengitystoiminnan poikkeavuuksia. Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai jatkuva CTEPH, ovat ehdottaneet harjoittelun suotuisia vaikutuksia kohdistetun lääketieteellisen hoidon lisänä, harjoittelukapasiteettia ja elämänlaatua (QoL) lisäävän. Ei kuitenkaan tiedetä, onko varhainen kuntoutus liikuntahoidolla turvallista, toteuttamiskelpoista ja voiko se parantaa kuntoilukykyä entisestään PEA:n jälkeen. Tulevia tutkimuksia CTEPH-potilaiden harjoittelusta pian PEA-leikkauksen jälkeen ei ole. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole vielä tehty tutkimuksia, jotka kuvaavat varhaista vaikutusta ensimmäisten viikkojen aikana PEA: n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida ohjatun harjoittelun toteutettavuutta CTEPH-potilailla pian PEA:n jälkeen. Lisäksi muutoksia hemodynaamisissa ja kliinisissä parametreissa, mukaan lukien hapenottokyky, elämänlaatu, harjoituskapasiteetti ja oikeanpuoleinen sydämen toiminta, arvioituna kaikukardiografialla ja oikean sydämen katetroimalla, saatiin ennen PEA:ta ja pian sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumuslomake
  • miehet ja naiset > 18 vuotta < 80 vuotta
  • CTEPH keuhkojen endarterektomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä oikean sydämen dekompensaatiosta
  • akuutit sairaudet, infektiot, kuume
  • Vakava keuhkosairaus, jossa FEV1 < 50 % tai TLC < 70 % tavoitteesta
  • Muita poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat sairaudet: aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat kammiorytmiot, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus, sydämentahdistimet ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vasemman kammion erittäin heikentynyt toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitys- ja liikuntaterapia
Varhain PEA:n jälkeen leikkauksen jälkeinen kolmen viikon laitoskuntoutus ja sen jälkeen harjoittelun jatkaminen kotona 12 viikkoa.
Perinteinen terapia ruokavaliolla, hieronnalla, rentoutumiskylvyillä sekä helpoilla kävelyillä erityisellä hengitys- ja fysioterapialla sekä henkinen kävelyharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTEPH-potilaiden kuntoutusohjelman harjoittelun suorittamisaste välittömästi PEA:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Harjoituskuntoutuksen toteutettavuuden ja sietokyvyn arviointi välittömästi PEA:n jälkeen liikuntakuntoutusohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärän perusteella
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
O2-huipun muutos (VO2peak) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
O2:n huippuoton muutos kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) mitattuna
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean eteisen paineessa (RAP) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos oikean eteisen paineessa (RAP) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos oikean kammion paineessa (RVP) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos oikean kammion paineessa (RVP) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos systolisessa keuhkovaltimopaineessa (sPAP) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Systolisen keuhkovaltimopaineen (sPAP) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Diastolisen keuhkovaltimopaineen (dPAP) muutos levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Diastolisen keuhkovaltimopaineen (dPAP) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos keuhkovaltimon kiilapaineessa (PAWP) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Keuhkovaltimon kiilapaineen (PAWP) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos sydämen minuuttitilassa (CO) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos keuhkoverisuonivastuksen (PVR) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Keuhkojen verisuonten vastuksen (PVR) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos laskimon happisaturaatiossa keuhkovaltimosta (SvO2) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos laskimon happisaturaatiossa keuhkovaltimosta (SvO2) levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Sydänindeksin (CI) muutos levossa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa levossa
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Sydänindeksin (CI) muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutokset hemodynamiikassa harjoituksen aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Liikuntakyvyn muutos kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) metreinä
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Liikuntakyvyn muutos - työmäärä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
makuupyörä (työkuorma watteina) syklin ergometritestin aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Liikuntakyvyn muutos - hengitystalous
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
EqO2, EqCO2 mitattu kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Oikean sydämen toiminnan laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
NT-proBNP:n mittaus
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos oikean eteisen alueella
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Oikean eteisen pinta-alan cm2:n muutos mitattuna 2D-kaikukardiografialla
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos oikean kammion alueella
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Oikean kammion pinta-alan cm2:n muutos mitattuna 2D-kaikukardiografialla
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Muutos visuaalisen oikean sydämen pumpun toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Oikeanpuoleisen sydämen pumpun toiminnan kategorian muutos (ei vajaatoimintaa, lievä vajaatoiminta, kohtalainen vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta) mitattuna 2D-kaikukardiografialla
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
Varhaisen kuntoutuksen turvallisuus heti keuhkojen endarterektomian jälkeen: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
jopa 15 viikkoa kuntoharjoittelun alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTEPH

Kliiniset tutkimukset hengitys- ja liikuntaterapia

3
Tilaa