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运动疗法对 PEA 后 CTEPH 患者摄氧量和右心功能的可行性及影响

2021年5月5日 更新者:Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University

呼吸和运动疗法对慢性血栓栓塞性肺动脉高压血栓内膜切除术后摄氧量、生活质量和右心功能的可行性和影响

本研究的目的是调查谨慎的呼吸和运动疗法是否以及在何种程度上可以补充药物治疗以及病情、摄氧量、生活质量、肺血管压力、右心大小和 6 分钟步行肺动脉高压患者的距离。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 是急性肺栓塞的并发症。 根据目前的知识,它是由大肺动脉的未解决的纤维血栓阻塞引起的。 一些患者表现出额外的小血管病变。 如果不及时治疗,这两种阻塞都会导致肺血管阻力 (PVR) 增加、平均肺动脉压 (mPAP) 增加、进行性右心衰竭和过早死亡。 目前的指南推荐肺动脉内膜切除术 (PEA) 作为首选的潜在治愈性治疗,其目的是消除肺血管系统的纤维化阻塞。 接受 PEA 手术的患者 3 年后的生存率在 76% 到 91% 之间,这优于不能手术的 CTEPH 患者的药物治疗。 大多数手术患者的血液动力学几乎完全正常化,症状也有所改善。 然而,17-51% 的手术患者会出现持续性或复发性肺动脉高压 (PH)。 一些患者的运动能力和预后仍然有限。 由于在 PEA 后立即在重症监护病房对患者进行监测,因此手术后的固定可能会导致进一步的外周功能失调。 最近对 251 名 CTEPH 患者进行的一项研究显示,尽管 PVR 和血液动力学正常化,但仍有近 40% 的患者在 PEA 后进行了 12 个月的随访。 这种限制的特点是多因素病因也涉及呼吸功能异常。 先前对无法手术或持续存在 CTEPH 的患者进行的研究表明,运动训练作为靶向药物治疗的补充,可提高运动能力和生活质量 (QoL),具有有益效果。 然而,尚不清楚,通过运动治疗进行早期康复是否安全、可行,并可能进一步提高 PEA 后的运动能力。 缺乏对 PEA 手术后不久 CTEPH 患者进行运动训练的前瞻性研究。 此外,据我们所知,还没有研究描述 PEA 后头几周内的早期效果。 因此,本研究的目的是评估在 PEA 后不久对 CTEPH 患者进行监督运动训练的可行性。 此外,在 PEA 之前和之后不久获得血液动力学和临床参数的变化,包括摄氧量、QoL、运动能力和通过超声心动图和右心导管插入术评估的右心功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意书
  • 男女>18岁<80岁
  • 肺动脉内膜切除术后 CTEPH

排除标准:

  • 有右心失代偿体征的患者
  • 急性疾病、感染、发烧
  • FEV1 <50% 或 TLC <70% 的严重肺部疾病
  • 其他排除标准包括以下疾病:活动性心肌炎、不稳定型心绞痛、运动诱发的室性心律失常、充血性心力衰竭、重大心脏病、起搏器和肥厚性梗阻性心肌病,或左心室功能严重下降

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸和运动疗法
PEA 术后三周住院康复早期,随后在家继续训练 12 周。
传统疗法,包括饮食、按摩、放松浴以及轻松散步 特定的呼吸和物理疗法以及心理步行训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PEA后CTEPH患者运动康复计划训练完成率
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
通过完成运动康复计划的患者数量评估 PEA 后直接运动康复的可行性和耐受性评估
运动训练康复开始后最多 15 周
运动时摄氧量峰值(VO2peak)的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
心肺运动试验 (CPET) 测得的摄氧量峰值变化
运动训练康复开始后最多 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息时右心房压 (RAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间右心房压 (RAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时右心室压 (RVP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间右心室压力 (RVP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时肺动脉收缩压 (sPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间肺动脉收缩压 (sPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时舒张肺动脉压 (dPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间舒张肺动脉压 (dPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时平均肺动脉压 (mPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间平均肺动脉压 (mPAP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时肺动脉楔压 (PAWP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间肺动脉楔压 (PAWP) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时心输出量 (CO) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间心输出量 (CO) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间肺动脉 (SvO2) 的静脉血氧饱和度变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时肺动脉 (SvO2) 的静脉血氧饱和度变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
静息时心脏指数 (CI) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
静息时血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
运动期间心脏指数 (CI) 的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
运动过程中血流动力学的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
通过六分钟步行测试评估运动能力的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
以米为单位的六分钟步行距离 (6MWD)
运动训练康复开始后最多 15 周
运动能力的变化——工作量
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
自行车测力计测试期间的卧式自行车(以瓦为单位的工作负荷)
运动训练康复开始后最多 15 周
运动能力的变化——呼吸经济
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
在心肺运动测试期间评估的 EqO2、EqCO2
运动训练康复开始后最多 15 周
右心功能实验室参数变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
NT-proBNP 的测量
运动训练康复开始后最多 15 周
右心房面积变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
二维超声心动图测量右心房面积cm2的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
右心室面积的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
二维超声心动图测量右心室面积cm2的变化
运动训练康复开始后最多 15 周
视觉右心泵功能的变化
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
二维超声心动图测量的右心泵功能类别变化(无损伤、轻度损伤、中度损伤、重度损伤)
运动训练康复开始后最多 15 周
肺动脉内膜切除术后直接早期康复的安全性:不良事件和严重不良事件的数量
大体时间:运动训练康复开始后最多 15 周
不良事件和严重不良事件的数量
运动训练康复开始后最多 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ekkehard Grünig, Professor、Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月12日

首次发布 (估计)

2011年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S-488/2009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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