Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og innflytelse av treningsterapi på oksygenopptak og høyre hjertefunksjon hos CTEPH-pasienter etter PEA

5. mai 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Gjennomførbarhet og påvirkning av respirasjons- og treningsterapi på oksygenopptak, livskvalitet og høyre hjertefunksjon ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter tromboendarterektomi

Hensikten med denne studien er å undersøke om og i hvilken grad en forsiktig åndedretts- og bevegelsesterapi kan utfylle medisinsk behandling og tilstanden, oksygenopptak, livskvalitet, lungekartrykket, størrelsen på høyre hjerte og 6-minutters gange. avstand hos pasienter med pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en komplikasjon av akutt lungeemboli. I følge dagens kunnskap er det forårsaket av ikke-oppløselige fibrotrombotiske obstruksjoner av store lungearterier. Noen pasienter viser en ekstra vaskulopati av små kar. Begge typer obstruksjon fører til en økning i pulmonal vaskulær motstand (PVR), økning i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP), progressiv høyre hjertesvikt og for tidlig død hvis den ikke behandles. Gjeldende retningslinjer anbefaler pulmonal endarterektomi (PEA) som den potensielt kurative førstevalgsbehandlingen, som tar sikte på å fjerne fibrotiske hindringer fra lungevaskulaturen. Overlevelsen til pasienter som gjennomgår PEA-kirurgi varierer mellom 76 og 91 % etter 3 år, noe som er overlegent medisinsk behandling hos inoperable CTEPH-pasienter. Flertallet av opererte pasienter opplever nesten fullstendig normalisering av hemodynamikk og bedring av symptomer. Imidlertid vil 17-51 % av opererte pasienter utvikle vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon (PH). Noen pasienter forblir begrenset i treningskapasitet og prognose. Siden pasienter overvåkes på en intensivavdeling umiddelbart etter PEA, kan immobilisering etter operasjonen føre til ytterligere perifer dekondisjonering. En fersk studie av 251 CTEPH-pasienter med oppfølging til 12 måneder etter PEA viste en vedvarende treningsbegrensning hos nesten 40 % av pasientene til tross for normalisering av PVR og hemodynamikk. Denne begrensningen var preget av en multifaktoriell etiologi som også involverte abnormiteter i respirasjonsfunksjonen. Tidligere studier på pasienter med inoperabel eller vedvarende CTEPH har antydet gunstige effekter av treningstrening som et tillegg til målrettet medisinsk terapi, økende treningskapasitet og livskvalitet (QoL). Det er imidlertid ikke kjent om tidlig rehabilitering med treningsbehandling er trygt, gjennomførbart og kan forbedre treningskapasiteten ytterligere etter PEA. Prospektive studier på treningstrening for CTEPH-pasienter kort tid etter PEA-operasjon mangler. Videre, så vidt vi vet, har det ennå ikke vært studier som beskriver den tidlige effekten innen de første ukene etter PEA. Målet med denne studien var derfor å vurdere gjennomførbarheten av overvåket treningstrening hos CTEPH-pasienter kort tid etter PEA. Videre ble endringer av hemodynamiske og kliniske parametere inkludert oksygenopptak, livskvalitet, treningskapasitet og høyre hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi og høyre hjertekateterisering oppnådd før og kort tid etter PEA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeskjema
  • menn og kvinner> 18 år <80 år
  • CTEPH etter pulmonal endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på høyre hjertedekompensasjon
  • akutte sykdommer, infeksjoner, feber
  • Alvorlig lungesykdom med FEV1 <50 % eller TLC <70 % av målet
  • Andre eksklusjonskriterier er følgende sykdommer: aktiv myokarditt, ustabil angina pectoris, anstrengelsesutløste ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvikt, signifikant hjertesykdom, pacemakere og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, eller en sterkt redusert venstre ventrikkelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirasjons- og treningsterapi
Tidlig etter PEA postoperativ tre ukers stasjonær rehabilitering og påfølgende fortsettelse av treningen hjemme i 12 uker.
Konvensjonell terapi med diett, massasje, avslapningsbad, pluss lette spaserturer spesifikk åndedretts- og fysioterapi pluss mental gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad av treningsrehabiliteringsprogramtrening av CTEPH-pasienter rett etter PEA
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Vurdering av gjennomførbarhet og toleranse for treningsrehabilitering direkte etter PEA vurdert av antall pasienter som fullfører treningsrehabiliteringsprogrammet
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av topp O2-opptak (VO2peak) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av topp O2-opptak målt ved kardiopulmonal treningstest (CPET)
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre atrietrykk (RAP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i høyre atrietrykk (RAP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i høyre ventrikkeltrykk (RVP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i høyre ventrikkeltrykk (RVP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i diastolisk pulmonalt arterielt trykk (dPAP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i diastolisk pulmonalt arterielt trykk (dPAP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i pulmonal arterielt kiletrykk (PAWP) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i pulmonal arterielt kiletrykk (PAWP) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i hjertevolum (CO) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i hjertevolum (CO) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i venøs oksygenmetning fra lungearterien (SvO2) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i venøs oksygenmetning fra lungearterien (SvO2) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i hjerteindeks (CI) i hvile
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk i hvile
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i hjerteindeks (CI) under trening
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endringer i hemodynamikk under trening
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i treningskapasitet vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Seks minutters gangavstand (6MWD) i meter
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i treningskapasitet - arbeidsbelastning
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
liggesykkel (arbeidsbelastning i watt) under syklus Ergometertest
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i treningskapasitet - respirasjonsøkonomi
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
EqO2, EqCO2 vurdert under kardiopulmonal treningstesting
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av laboratorieparametre for høyre hjertefunksjon
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Måling av NT-proBNP
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i høyre atrieområde
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av cm2 av høyre atrieareal målt ved 2D-ekkokardiografi
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i området til høyre ventrikkel
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av cm2 av høyre ventrikkelareal målt ved 2D-ekkokardiografi
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring i visuell høyre hjertepumpefunksjon
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Endring av kategori av høyre hjertepumpefunksjon (ingen svekkelse, lett svekkelse, moderat svekkelse, alvorlig svekkelse) målt ved 2D-ekkokardiografi
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
Sikkerhet ved tidlig rehabilitering rett etter pulmonal endarterektomi: antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening
antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
inntil 15 uker etter oppstart av rehabilitering med treningstrening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere