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- 임상시험 NCT01393327
PEA 후 CTEPH 환자의 산소 섭취 및 우심장 기능에 대한 운동 요법의 타당성 및 영향
2021년 5월 5일 업데이트: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
혈전내막절제술 후 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 호흡 및 운동요법이 산소흡수, 삶의 질 및 우심장 기능에 미치는 타당성 및 영향
이 연구의 목적은 신중한 호흡기 및 운동 요법이 내과적 치료와 상태, 산소 섭취량, 삶의 질, 폐혈관 압력, 우심장의 크기 및 6분 걷기를 보완할 수 있는지 여부와 그 정도를 조사하는 것입니다. 폐 고혈압 환자의 거리.
연구 개요
상세 설명
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)은 급성 폐색전증의 합병증입니다.
현재의 지식에 따르면, 이는 큰 폐동맥의 비해결 섬유혈전성 폐색에 의해 발생합니다.
일부 환자는 추가적인 소혈관병증을 보입니다.
두 종류의 폐색 모두 폐혈관 저항(PVR) 증가, 평균 폐동맥압(mPAP) 증가, 진행성 우심부전, 치료하지 않으면 조기 사망으로 이어집니다.
현재 지침에서는 폐혈관 구조에서 섬유성 폐색을 제거하는 것을 목표로 하는 첫 번째 선택의 잠재적 치유 치료로 폐동맥 내막 절제술(PEA)을 권장합니다.
PEA 수술을 받는 환자의 생존율은 3년 후 76~91%로 수술이 불가능한 CTEPH 환자의 내과적 치료보다 우수합니다.
대부분의 수술 환자는 거의 완전한 혈역학 정상화 및 증상 개선을 경험합니다.
그러나 수술 환자의 17~51%는 지속성 또는 재발성 폐고혈압(PH)이 발생합니다.
일부 환자는 운동 능력과 예후가 제한적입니다.
PEA 직후 중환자실에서 환자를 모니터링하기 때문에 수술 후 고정은 추가 말초 상태 악화로 이어질 수 있습니다.
PEA 후 12개월까지 추적 관찰한 251명의 CTEPH 환자에 대한 최근 연구에서 PVR 및 혈역학의 정상화에도 불구하고 환자의 거의 40%에서 지속적인 운동 제한이 나타났습니다.
이러한 제한은 호흡 기능 이상과 관련된 다인성 병인이 특징입니다.
수술이 불가능하거나 지속적인 CTEPH 환자에 대한 이전 연구에서는 운동 능력과 삶의 질(QoL)을 증가시키는 표적 의료 요법에 대한 추가 기능으로서 운동 훈련의 유익한 효과를 제안했습니다.
그러나 운동 치료를 통한 조기 재활이 안전하고 실현 가능하며 PEA 후 운동 능력을 추가로 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
PEA 수술 직후 CTEPH 환자를 위한 운동 훈련에 대한 전향적 연구가 부족합니다.
또한, 우리가 아는 한, PEA 후 첫 주 이내에 초기 효과를 설명하는 연구는 아직 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 PEA 직후 CTEPH 환자에서 감독 운동 훈련의 타당성을 평가하는 것이었습니다.
또한 산소 섭취량, QoL, 운동 능력, 심초음파 검사와 우심장 카테터 삽입으로 평가한 우심 기능을 포함한 혈역학 및 임상 매개변수의 변화가 PEA 전후에 얻어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 양식
- 남녀> 18세 <80세
- 폐동맥내막절제술 후 CTEPH
제외 기준:
- 오른쪽 심장 대상부전의 징후가 있는 환자
- 급성 질환, 감염, 발열
- FEV1 <50% 또는 TLC <70%의 심각한 폐 질환
- 기타 제외 기준은 다음과 같은 질병입니다: 활동성 심근염, 불안정 협심증, 운동 유발성 심실성 부정맥, 울혈성 심부전, 심각한 심장 질환, 심박 조율기 및 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 고도로 감소된 좌심실 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡기 및 운동 요법
PEA 수술 후 초기 3주 입원 환자 재활 및 이후 12주 동안 집에서 훈련 지속.
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식이 요법, 마사지, 이완 목욕, 쉬운 산책, 특정 호흡기 및 물리 치료, 정신 보행 훈련을 통한 기존 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEA 직후 CTEPH 환자의 운동 재활 프로그램 교육 이수율
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 재활 프로그램을 완료한 환자 수로 평가된 PEA 직후 운동 재활의 타당성 및 내약성 평가
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 최대 O2 섭취량(VO2peak) 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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심폐운동검사(CPET)로 측정한 최대 O2 섭취량 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 우심방압(RAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 우심방압(RAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 우심실 압력(RVP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 우심실 압력(RVP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 수축기 폐동맥압(sPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 수축기 폐동맥압(sPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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이완기 폐동맥압(dPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 이완기 폐동맥압(dPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 폐동맥 쐐기압(PAWP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 폐동맥 쐐기압(PAWP)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 심박출량(CO)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 심박출량(CO)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 폐동맥(SvO2)의 정맥 산소 포화도 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 폐동맥(SvO2)의 정맥 산소 포화도 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 심장 지수(CI)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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휴식 시 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 심장 지수(CI)의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동 중 혈역학의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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6분 도보 거리(6MWD)(미터)
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동능력의 변화 - 작업부하
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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사이클 동안 리컴번트 자전거(와트 단위 작업량) Ergometer 테스트
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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운동능력의 변화 - 호흡경제
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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EqO2, EqCO2 심폐 운동 검사 중 평가
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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오른쪽 심장 기능의 실험실 매개 변수 변경
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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NT-proBNP 측정
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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우심방 영역의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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2차원 심초음파로 측정한 우심방 면적 cm2의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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우심실 영역의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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2차원 심초음파로 측정한 우심실 면적 cm2의 변화
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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시각적인 우심장 펌프 기능의 변화
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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2차원 심초음파로 측정한 우심장 펌프 기능의 범주 변경(장애 없음, 경미한 장애, 중등도 장애, 중증 장애)
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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폐동맥내막절제술 직후 조기 재활의 안전성: 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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부작용 및 심각한 부작용의 수
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운동 훈련을 통한 재활 시작 후 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-488/2009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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