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Viabilidade e influência da terapia de exercícios no consumo de oxigênio e na função cardíaca direita em pacientes com HPTEC após AESP

5 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Viabilidade e Influência da Terapia Respiratória e de Exercícios no Consumo de Oxigênio, Qualidade de Vida e Função Cardíaca Direita na Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Após Tromboendarterectomia

O objetivo deste estudo é investigar se e até que ponto uma terapia respiratória e motora cautelosa pode complementar o tratamento médico e a condição, o consumo de oxigênio, a qualidade de vida, as pressões vasculares pulmonares, o tamanho do coração direito e a caminhada de 6 minutos distância em pacientes com hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma complicação da embolia pulmonar aguda. De acordo com o conhecimento atual, é causada por obstruções fibrotrombóticas não resolutivas de grandes artérias pulmonares. Alguns pacientes apresentam uma vasculopatia adicional de pequenos vasos. Ambos os tipos de obstrução levam a um aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), aumento da pressão arterial pulmonar média (PAPm), insuficiência cardíaca direita progressiva e morte prematura se não tratada. As diretrizes atuais recomendam a endarterectomia pulmonar (PEA) como o tratamento potencialmente curativo de primeira escolha, que visa remover obstruções fibróticas da vasculatura pulmonar. A sobrevida de pacientes submetidos à cirurgia de PEA varia entre 76 e 91% após 3 anos, o que é superior ao tratamento médico em pacientes com HPTEC inoperáveis. A maioria dos pacientes operados apresenta normalização quase completa da hemodinâmica e melhora dos sintomas. No entanto, 17-51% dos pacientes operados desenvolverão hipertensão pulmonar (HP) persistente ou recorrente. Alguns pacientes permanecem limitados em sua capacidade de exercício e prognóstico. Como os pacientes são monitorados em uma unidade de terapia intensiva imediatamente após a PEA, a imobilização após a operação pode levar a um maior descondicionamento periférico. Um estudo recente de 251 pacientes com HPTEC com acompanhamento até 12 meses após a PEA mostrou limitação persistente ao exercício em quase 40% dos pacientes, apesar da normalização da RVP e da hemodinâmica. Essa limitação foi caracterizada por uma etiologia multifatorial envolvendo também anormalidades da função respiratória. Estudos anteriores em pacientes com HPTEC inoperável ou persistente sugeriram efeitos benéficos do treinamento físico como um complemento à terapia médica direcionada, aumentando a capacidade de exercício e a qualidade de vida (QoL). No entanto, não se sabe se a reabilitação precoce com tratamento de exercícios é segura, viável e pode melhorar ainda mais a capacidade de exercício após a PEA. Faltam estudos prospectivos sobre treinamento físico para pacientes com HPTEC logo após a cirurgia de PEA. Além disso, até onde sabemos, ainda não existem estudos descrevendo o efeito precoce nas primeiras semanas após a PEA. O objetivo deste estudo foi, portanto, avaliar a viabilidade do treinamento físico supervisionado em pacientes com HPTEC logo após a PEA. Além disso, alterações nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos, incluindo consumo de oxigênio, qualidade de vida, capacidade de exercício e função cardíaca direita avaliada por ecocardiografia e cateterismo cardíaco direito, foram obtidas antes e logo após a PEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento
  • homens e mulheres> 18 anos <80 anos
  • HPTEC após endarterectomia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de descompensação do coração direito
  • doenças agudas, infecções, febre
  • Doença pulmonar grave com VEF1 <50% ou CPT <70% do alvo
  • Outros critérios de exclusão são as seguintes doenças: miocardite ativa, angina pectoris instável, arritmias ventriculares induzidas por exercício, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca significativa, marcapassos e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou função ventricular esquerda altamente reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia respiratória e de exercícios
Logo após a reabilitação do paciente internado pós-operatório de três semanas da PEA e subsequente continuação do treinamento em casa por 12 semanas.
Terapia convencional com dieta, massagem, banhos de relaxamento, além de caminhadas fáceis, terapia respiratória e física específica, além de treinamento de caminhada mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do programa de treinamento de exercícios de reabilitação por pacientes com HPTEC diretamente após PEA
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Avaliação da viabilidade e tolerância da reabilitação com exercícios diretamente após a PEA avaliada pelo número de pacientes que concluíram o programa de reabilitação com exercícios
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração do consumo máximo de O2 (VO2pico) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração do consumo de pico de O2 medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão atrial direita (RAP) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão atrial direita (RAP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração da pressão ventricular direita (PVR) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão ventricular direita (PVR) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração da pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão arterial pulmonar diastólica (dPAP) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão arterial pulmonar diastólica (dPAP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração da pressão arterial pulmonar média (PAPm) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão arterial pulmonar média (mPAP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração na pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na pressão arterial pulmonar (PAWP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração do débito cardíaco (DC) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança no débito cardíaco (DC) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na resistência vascular pulmonar (RVP) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na saturação venosa de oxigênio da artéria pulmonar (SvO2) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na saturação venosa de oxigênio da artéria pulmonar (SvO2) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração no índice cardíaco (IC) em repouso
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica em repouso
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança no índice cardíaco (IC) durante o exercício
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alterações na hemodinâmica durante o exercício
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração na capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) em metros
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na capacidade de exercício - carga de trabalho
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
bicicleta reclinada (carga de trabalho em Watts) durante o ciclo Teste de ergômetro
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Mudança na capacidade de exercício - economia respiratória
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
EqO2, EqCO2 avaliados durante o teste de exercício cardiopulmonar
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração dos parâmetros laboratoriais da função cardíaca direita
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Medição de NT-proBNP
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração na área atrial direita
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração de cm2 da área atrial direita medida por ecocardiografia 2D
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração na área do ventrículo direito
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração de cm2 da área ventricular direita medida por ecocardiografia 2D
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração na função visual da bomba cardíaca direita
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Alteração da categoria da função da bomba cardíaca direita (sem comprometimento, comprometimento leve, comprometimento moderado, comprometimento grave) medida por ecocardiografia 2D
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
Segurança da reabilitação precoce logo após endarterectomia pulmonar: número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico
número de eventos adversos e eventos adversos graves
até 15 semanas após o início da reabilitação com treinamento físico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CTEPH

Ensaios clínicos em terapia respiratória e exercícios

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