Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og indflydelse af træningsterapi på iltoptagelse og højre hjertefunktion hos CTEPH-patienter efter PEA

5. maj 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Gennemførlighed og indflydelse af respiratorisk og træningsterapi på iltoptagelse, livskvalitet og højre hjertefunktion ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter tromboendarterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om og i hvilket omfang en forsigtig åndedræts- og bevægelsesterapi kan supplere medicinsk behandling og tilstanden, iltoptagelsen, livskvaliteten, de pulmonale kartryk, størrelsen af ​​højre hjerte og 6 minutters gang afstand hos patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en komplikation til akut lungeemboli. Ifølge den nuværende viden er det forårsaget af ikke-opløselige fibrothrombotiske obstruktioner af store lungearterier. Nogle patienter viser en yderligere lille kar vaskulopati. Begge former for obstruktion fører til en stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP), progressivt højre hjertesvigt og for tidlig død, hvis det ikke behandles. Nuværende retningslinjer anbefaler pulmonal endarterektomi (PEA) som den potentielt helbredende behandling af førstevalg, som har til formål at fjerne fibrotiske obstruktioner fra pulmonal vaskulatur. Overlevelsen for patienter, der gennemgår PEA-operation, varierer mellem 76 og 91 % efter 3 år, hvilket er bedre end medicinsk behandling hos inoperable CTEPH-patienter. Størstedelen af ​​opererede patienter oplever næsten fuldstændig normalisering af hæmodynamikken og forbedringer i symptomer. Dog vil 17-51 % af de opererede patienter udvikle vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension (PH). Nogle patienter forbliver begrænset i deres træningskapacitet og prognose. Da patienter overvåges på en intensivafdeling umiddelbart efter PEA, kan immobilisering efter operationen føre til yderligere perifer dekonditionering. En nylig undersøgelse af 251 CTEPH-patienter med opfølgning indtil 12 måneder efter PEA viste en vedvarende træningsbegrænsning hos næsten 40 % af patienterne på trods af normalisering af PVR og hæmodynamik. Denne begrænsning var karakteriseret ved en multifaktoriel ætiologi, der også involverede abnormiteter i respiratorisk funktion. Tidligere undersøgelser af patienter med inoperabel eller vedvarende CTEPH har foreslået gavnlige virkninger af træning som et supplement til målrettet medicinsk terapi, øget træningskapacitet og livskvalitet (QoL). Det vides dog ikke, om tidlig rehabilitering med træningsbehandling er sikker, gennemførlig og yderligere kan forbedre træningskapaciteten efter PEA. Prospektive undersøgelser af træningstræning for CTEPH-patienter kort efter PEA-operation mangler. Ydermere, så vidt vi ved, har der endnu ikke været undersøgelser, der beskriver den tidlige effekt inden for de første uger efter PEA. Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere gennemførligheden af ​​superviseret træningstræning hos CTEPH-patienter kort efter PEA. Endvidere blev ændringer af hæmodynamiske og kliniske parametre, herunder iltoptagelse, QoL, træningskapacitet og højre hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi og højre hjertekateterisering, opnået før og kort efter PEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeformular
  • mænd og kvinder> 18 år <80 år
  • CTEPH efter pulmonal endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på højre hjertedekompensation
  • akutte sygdomme, infektioner, feber
  • Alvorlig lungesygdom med FEV1 <50% eller TLC <70% af målet
  • Andre eksklusionskriterier er følgende sygdomme: aktiv myocarditis, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinducerede ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvigt, signifikant hjertesygdom, pacemakere og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller en stærkt reduceret venstre ventrikelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedræts- og træningsterapi
Tidligt efter PEA postoperativ tre ugers indlæggelsesrehabilitering og efterfølgende fortsættelse af træningen i hjemmet i 12 uger.
Konventionel terapi med diæt, massage, afslapningsbade, plus lette gåture specifik åndedræts- og fysioterapi plus mental gåtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af træningsrehabiliteringsprogramtræning af CTEPH-patienter direkte efter PEA
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Vurdering af gennemførlighed og tolerance af træningsrehabilitering direkte efter PEA vurderet af antallet af patienter, der gennemfører træningsrehabiliteringsprogrammet
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af maksimal O2-optagelse (VO2peak) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af maksimal O2-optagelse målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre atrietryk (RAP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i højre atrietryk (RAP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i højre ventrikeltryk (RVP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i højre ventrikeltryk (RVP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det systoliske pulmonale arterielle tryk (sPAP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det systoliske pulmonale arterielle tryk (sPAP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det diastoliske pulmonale arterielle tryk (dPAP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det diastoliske pulmonale arterielle tryk (dPAP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i pulmonal arterielt kiletryk (PAWP) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i pulmonal arterielt kiletryk (PAWP) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i cardiac output (CO) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i cardiac output (CO) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i venøs iltmætning fra lungearterien (SvO2) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i venøs iltmætning fra pulmonal arterie (SvO2) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i hjerteindeks (CI) i hvile
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken i hvile
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i hjerteindeks (CI) under træning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændringer i hæmodynamikken under træning
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i træningskapacitet vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Seks minutters gåafstand (6MWD) i meter
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i træningskapacitet - arbejdsbelastning
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
liggende cykel (Arbejdsbelastning i Watt) under cyklus Ergometertest
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i træningskapacitet - respiratorisk økonomi
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
EqO2, EqCO2 vurderet under kardiopulmonal træningstest
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af laboratorieparametre for højre hjertefunktion
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Måling af NT-proBNP
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i højre atrieområde
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af cm2 af højre atrieareal målt ved 2D ekkokardiografi
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i højre ventrikelområde
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af cm2 af højre ventrikelareal målt ved 2D ekkokardiografi
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring i den visuelle højre hjertepumpefunktion
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Ændring af kategori af højre hjertepumpefunktion (ingen svækkelse, let svækkelse, moderat svækkelse, alvorlig svækkelse) målt ved 2D-ekkokardiografi
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
Sikkerhed ved tidlig rehabilitering direkte efter pulmonal endarterektomi: antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning
antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
op til 15 uger efter start af genoptræning med træningstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTEPH

Kliniske forsøg med respirations- og træningsterapi

Abonner