- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01393327
Factibilidad e influencia de la terapia de ejercicio sobre el consumo de oxígeno y la función del corazón derecho en pacientes con HPTEC después de PEA
5 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Viabilidad e influencia de la terapia respiratoria y de ejercicio sobre el consumo de oxígeno, la calidad de vida y la función del corazón derecho en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica después de la tromboendarterectomía
El propósito de este estudio es investigar si, y en qué medida, una cuidadosa terapia respiratoria y de movimiento puede complementar el tratamiento médico y la afección, el consumo de oxígeno, la calidad de vida, las presiones vasculares pulmonares, el tamaño del corazón derecho y la caminata de 6 minutos. distancia en pacientes con hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una complicación de la embolia pulmonar aguda.
De acuerdo con el conocimiento actual, es causado por obstrucciones fibrotrombóticas que no se resuelven de las grandes arterias pulmonares.
Algunos pacientes muestran una vasculopatía adicional de pequeños vasos.
Ambos tipos de obstrucción conducen a un aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), aumento de la presión arterial pulmonar media (mPAP), insuficiencia cardíaca derecha progresiva y muerte prematura si no se tratan.
Las guías actuales recomiendan la endarterectomía pulmonar (AESP) como el tratamiento potencialmente curativo de primera elección, cuyo objetivo es eliminar las obstrucciones fibróticas de la vasculatura pulmonar.
La supervivencia de los pacientes operados de PEA oscila entre el 76 y el 91% a los 3 años, superior al tratamiento médico en pacientes con HPTEC inoperables.
La mayoría de los pacientes operados experimentan una normalización casi completa de la hemodinámica y mejoras en los síntomas.
Sin embargo, el 17-51% de los pacientes operados desarrollarán hipertensión pulmonar (HP) persistente o recurrente.
Algunos pacientes siguen teniendo una capacidad de ejercicio y un pronóstico limitados.
Dado que los pacientes son monitoreados en una unidad de cuidados intensivos inmediatamente después de la PEA, la inmovilización después de la operación puede conducir a un mayor deterioro periférico.
Un estudio reciente de 251 pacientes con HPTEC con seguimiento hasta 12 meses después de la PEA mostró una limitación persistente del ejercicio en casi el 40 % de los pacientes a pesar de la normalización de la PVR y la hemodinámica.
Esta limitación se caracterizó por una etiología multifactorial que también involucraba alteraciones de la función respiratoria.
Estudios previos en pacientes con HPTEC inoperable o persistente han sugerido efectos beneficiosos del entrenamiento físico como un complemento de la terapia médica dirigida, aumentando la capacidad de ejercicio y la calidad de vida (QoL).
Sin embargo, no se sabe si la rehabilitación temprana con tratamiento de ejercicios es segura, factible y puede mejorar aún más la capacidad de ejercicio después de la PEA.
Faltan estudios prospectivos sobre el entrenamiento físico para pacientes con HPTEC poco después de la cirugía de PEA.
Además, hasta donde sabemos, aún no se han realizado estudios que describan el efecto temprano dentro de las primeras semanas después de la PEA.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad del entrenamiento físico supervisado en pacientes con HPTEC poco después de la PEA.
Además, los cambios de los parámetros hemodinámicos y clínicos, incluidos el consumo de oxígeno, la CdV, la capacidad de ejercicio y la función del corazón derecho evaluada mediante ecocardiografía y cateterismo del corazón derecho, se obtuvieron antes y poco después de la EAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento
- hombres y mujeres > 18 años < 80 años
- HPTEC tras endarterectomía pulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de descompensación del corazón derecho
- enfermedades agudas, infecciones, fiebre
- Enfermedad pulmonar grave con FEV1 <50 % o TLC <70 % del objetivo
- Otros criterios de exclusión son las siguientes enfermedades: miocarditis activa, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía significativa, marcapasos y miocardiopatía hipertrófica obstructiva, o función ventricular izquierda muy reducida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia respiratoria y de ejercicio.
Inmediatamente después de la PEA, la rehabilitación postoperatoria de tres semanas para pacientes hospitalizados y la posterior continuación del entrenamiento en el hogar durante 12 semanas.
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Terapia convencional con dieta, masaje, baños de relajación, más paseos fáciles, terapia respiratoria y física específica, más entrenamiento mental para caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del entrenamiento del programa de rehabilitación de ejercicios por parte de pacientes con HPTEC directamente después de la PEA
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Evaluación de la viabilidad y la tolerancia de la rehabilitación con ejercicios directamente después de la PEA evaluada por el número de pacientes que completaron el programa de rehabilitación con ejercicios
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio del consumo máximo de O2 (VO2peak) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el consumo máximo de O2 medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión del ventrículo derecho (RVP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión del ventrículo derecho (RVP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar diastólica (dPAP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar diastólica (dPAP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el gasto cardíaco (CO) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el gasto cardíaco (CO) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la saturación venosa de oxígeno de la arteria pulmonar (SvO2) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
|
|
Cambio en la saturación venosa de oxígeno de la arteria pulmonar (SvO2) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
|
hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el índice cardíaco (IC) en reposo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica en reposo
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el índice cardíaco (IC) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambios en la hemodinámica durante el ejercicio
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD) en metros
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la capacidad de ejercicio - carga de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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bicicleta reclinada (carga de trabajo en vatios) durante la prueba de cicloergómetro
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la capacidad de ejercicio - economía respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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EqO2, EqCO2 evaluado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio de parámetros de laboratorio de la función del corazón derecho
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Medición de NT-proBNP
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el área de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio de cm2 de área auricular derecha medida por ecocardiografía 2D
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en el área del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio de cm2 de área del ventrículo derecho medido por ecocardiografía 2D
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio en la función visual de bombeo del corazón derecho
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Cambio de categoría de la función de bombeo del corazón derecho (sin deterioro, deterioro leve, deterioro moderado, deterioro severo) medido por ecocardiografía 2D
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Seguridad de la rehabilitación temprana directamente después de la endarterectomía pulmonar: número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
|
número de eventos adversos y eventos adversos graves
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hasta 15 semanas después del inicio de la rehabilitación con entrenamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-488/2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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