Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och inflytande av träningsterapi på syreupptag och höger hjärtfunktion hos CTEPH-patienter efter PEA

5 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Genomförbarhet och inflytande av andnings- och träningsterapi på syreupptag, livskvalitet och höger hjärtfunktion vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni efter tromboendarterektomi

Syftet med denna studie är att undersöka om och i vilken utsträckning en försiktig andnings- och rörelseterapi kan komplettera medicinsk behandling och tillståndet, syreupptagningsförmågan, livskvaliteten, pulmonellt kärltryck, storleken på höger hjärta och 6 minuters promenad. avstånd hos patienter med pulmonell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en komplikation av akut lungemboli. Enligt nuvarande kunskap orsakas det av icke-upplösande fibrotrombotiska obstruktioner av stora lungartärer. Vissa patienter visar ytterligare en vaskulopati i små kärl. Båda typerna av obstruktion leder till en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), ökning av medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP), progressiv höger hjärtsvikt och för tidig död om den inte behandlas. Nuvarande riktlinjer rekommenderar pulmonell endarterektomi (PEA) som den potentiellt botande behandlingen av förstahandsval, som syftar till att avlägsna fibrotiska obstruktioner från lungkärlen. Överlevnaden för patienter som genomgår PEA-operation varierar mellan 76 och 91 % efter 3 år, vilket är överlägset medicinsk behandling hos inoperabla CTEPH-patienter. Majoriteten av opererade patienter upplever nästan fullständig normalisering av hemodynamiken och förbättringar av symtomen. Emellertid kommer 17-51 % av opererade patienter att utveckla ihållande eller återkommande pulmonell hypertoni (PH). Vissa patienter förblir begränsade i sin träningskapacitet och prognos. Eftersom patienterna övervakas på en intensivvårdsavdelning omedelbart efter PEA, kan immobilisering efter operationen leda till ytterligare perifer dekonditionering. En nyligen genomförd studie av 251 CTEPH-patienter med uppföljning fram till 12 månader efter PEA visade en ihållande träningsbegränsning hos nästan 40 % av patienterna trots normalisering av PVR och hemodynamik. Denna begränsning kännetecknades av en multifaktoriell etiologi som också involverade avvikelser i andningsfunktionen. Tidigare studier på patienter med inoperabel eller ihållande CTEPH har föreslagit positiva effekter av träning som ett tillägg till riktad medicinsk terapi, vilket ökar träningskapaciteten och livskvaliteten (QoL). Det är dock inte känt om tidig rehabilitering med träningsbehandling är säker, genomförbar och kan ytterligare förbättra träningskapaciteten efter PEA. Prospektiva studier om träningsträning för CTEPH-patienter kort efter PEA-operation saknas. Dessutom, så vitt vi vet, har det ännu inte gjorts några studier som beskriver den tidiga effekten inom de första veckorna efter PEA. Syftet med denna studie var därför att bedöma genomförbarheten av övervakad träning hos CTEPH-patienter kort efter PEA. Vidare erhölls förändringar av hemodynamiska och kliniska parametrar inklusive syreupptagning, livskvalitet, träningskapacitet och höger hjärtfunktion utvärderade med ekokardiografi och höger hjärtkateterisering före och kort efter PEA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesformulär
  • män och kvinnor> 18 år <80 år
  • CTEPH efter pulmonell endarterektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på höger hjärtdekompensation
  • akuta sjukdomar, infektioner, feber
  • Allvarlig lungsjukdom med FEV1 <50 % eller TLC <70 % av målet
  • Andra uteslutningskriterier är följande sjukdomar: aktiv myokardit, instabil angina pectoris, ansträngningsinducerade ventrikulära arytmier, kongestiv hjärtsvikt, signifikant hjärtsjukdom, pacemakers och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, eller en starkt nedsatt funktion i vänsterkammarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andnings- och träningsterapi
Tidigt efter PEA postoperativ tre veckors slutenvårdsrehabilitering och efterföljande fortsatt träning hemma i 12 veckor.
Konventionell terapi med diet, massage, avslappningsbad, plus lätta promenader specifik andnings- och sjukgymnastik plus mental gångträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av träningsrehabiliteringsprogram av CTEPH-patienter direkt efter PEA
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Bedömning av genomförbarhet och tolerans för träningsrehabilitering direkt efter PEA bedömd av antalet patienter som slutför träningsrehabiliteringsprogrammet
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av maximalt O2-upptag (VO2peak) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av maximalt O2-upptag mätt med kardiopulmonellt träningstest (CPET)
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger förmakstryck (RAP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i höger förmakstryck (RAP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i höger ventrikulärt tryck (RVP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i högerkammartrycket (RVP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i diastoliskt pulmonellt artärtryck (dPAP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i diastoliskt pulmonellt artärtryck (dPAP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i pulmonellt arteriellt kiltryck (PAWP) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i pulmonellt arteriellt kiltryck (PAWP) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i hjärtminutvolymen (CO) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i hjärtminutvolymen (CO) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i venös syremättnad från lungartären (SvO2) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i venös syremättnad från lungartären (SvO2) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i hjärtindex (CI) i vila
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken i vila
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i hjärtindex (CI) under träning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändringar i hemodynamiken under träning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i träningskapacitet bedömd med sex minuters gångtest
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Sex minuters gångavstånd (6MWD) i meter
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av träningskapacitet - arbetsbelastning
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
liggcykel (Arbetsbelastning i Watt) under cykel Ergometertest
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i träningsförmåga - andningsekonomi
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
EqO2, EqCO2 bedömd under kardiopulmonell träningstestning
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av laboratorieparametrar för höger hjärtfunktion
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Mätning av NT-proBNP
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i höger förmaksområde
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av cm2 av höger förmaksarea mätt med 2D ekokardiografi
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i området höger kammare
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring av cm2 av höger kammare mätt med 2D ekokardiografi
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Förändring i visuell höger hjärtpumpfunktion
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Ändring av kategori av höger hjärtpumpsfunktion (ingen funktionsnedsättning, lätt funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning) mätt med 2D-ekokardiografi
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
Säkerhet för tidig rehabilitering direkt efter pulmonell endarterektomi: antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning
antal biverkningar och allvarliga biverkningar
upp till 15 veckor efter start av rehabilitering med träningsträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera