Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности и влияние лечебной физкультуры на поглощение кислорода и функцию правых отделов сердца у пациентов с ХТЭЛГ после ТЭЛА

5 мая 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Возможности и влияние респираторной и лечебной физкультуры на поглощение кислорода, качество жизни и функцию правых отделов сердца при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии после тромбоэндартерэктомии

Целью данного исследования является изучение того, может ли и в какой степени осторожная респираторная и двигательная терапия дополнять медикаментозное лечение и состояние, поглощение кислорода, качество жизни, давление в легочных сосудах, размер правого сердца и 6-минутную ходьбу. расстояния у больных с легочной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) является осложнением острой легочной эмболии. Согласно современным данным, это вызвано неразрешающейся фибротромботической обструкцией крупных легочных артерий. У некоторых пациентов выявляется дополнительная васкулопатия мелких сосудов. Оба вида обструкции приводят к увеличению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), увеличению среднего давления в легочной артерии (сЛАД), прогрессирующей правожелудочковой сердечной недостаточности и преждевременной смерти при отсутствии лечения. Текущие руководства рекомендуют легочную эндартерэктомию (PEA) в качестве потенциально излечивающего лечения первого выбора, целью которого является удаление фиброзных обструкций из легочной сосудистой сети. Выживаемость пациентов, перенесших операцию ПЭА, колеблется от 76 до 91% через 3 года, что превосходит медикаментозное лечение неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ. У большинства оперированных больных наблюдается практически полная нормализация гемодинамики и улучшение симптоматики. Однако у 17-51% оперированных больных развивается персистирующая или рецидивирующая легочная гипертензия (ЛГ). Некоторые пациенты остаются ограниченными в своей физической нагрузке и прогнозе. Поскольку пациенты находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии сразу после ТЭА, иммобилизация после операции может привести к дальнейшему ухудшению периферического состояния. Недавнее исследование 251 пациента с ХТЭЛГ с последующим наблюдением до 12 месяцев после ТЭА показало стойкое ограничение физической нагрузки почти у 40% пациентов, несмотря на нормализацию ЛСС и гемодинамики. Это ограничение характеризовалось многофакторной этиологией, включающей также нарушения функции дыхания. Предыдущие исследования пациентов с неоперабельной или персистирующей ХТЭЛГ показали положительное влияние физических упражнений в качестве дополнения к целенаправленной медикаментозной терапии, повышения переносимости физических нагрузок и качества жизни (КЖ). Однако неизвестно, является ли ранняя реабилитация с лечебной физкультурой безопасной, выполнимой и может ли она еще больше улучшить переносимость физической нагрузки после ПЭА. Проспективные исследования по лечебной физкультуре у пациентов с ХТЭЛГ вскоре после операции ЧЭА отсутствуют. Кроме того, насколько нам известно, еще не было исследований, описывающих ранний эффект в течение первых недель после ПЭА. Таким образом, целью этого исследования было оценить возможность контролируемой физической подготовки у пациентов с ХТЭЛГ вскоре после ТЭА. Кроме того, изменения гемодинамических и клинических параметров, включая поглощение кислорода, качество жизни, толерантность к физической нагрузке и функцию правых отделов сердца, оцененные с помощью эхокардиографии и катетеризации правых отделов сердца, были получены до и вскоре после ЭЭА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бланк согласия
  • мужчины и женщины> 18 лет <80 лет
  • ХТЭЛГ после легочной эндартерэктомии

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками декомпенсации правых отделов сердца
  • острые заболевания, инфекции, лихорадка
  • Серьезное заболевание легких с ОФВ1 <50% или ООЛ <70% от целевого
  • Другими критериями исключения являются следующие заболевания: активный миокардит, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, вызванные физической нагрузкой, застойная сердечная недостаточность, серьезные заболевания сердца, кардиостимуляторы и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, или сильно сниженная функция левого желудочка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательная и лечебная физкультура
Ранняя после ФЭА послеоперационная трехнедельная стационарная реабилитация и последующее продолжение занятий дома в течение 12 недель.
Традиционная терапия с диетой, массажем, расслабляющими ваннами, а также легкими прогулками, специальной респираторной и физиотерапией, а также тренировками умственной ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения занятий по программе лечебной физкультуры больными ХТЭЛГ непосредственно после ФЭА
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Оценка целесообразности и переносимости ЛФК непосредственно после ФЭА по количеству пациентов, завершивших программу ЛФК
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение пикового поглощения O2 (VO2peak) во время тренировки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение пикового поглощения O2, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления в правом предсердии (ПДП) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение давления в правом предсердии (ПДП) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение давления в правом желудочке (ДЖП) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение давления в правом желудочке (ДЖП) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение систолического давления в легочной артерии (сЛАП) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение систолического давления в легочной артерии (сЛАП) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение диастолического давления в легочной артерии (dPAP) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение диастолического давления в легочной артерии (dPAP) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение сердечного выброса (СО) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение сердечного выброса (СО) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) при физической нагрузке
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение венозного насыщения кислородом из легочной артерии (SvO2) во время физической нагрузки
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение венозной сатурации кислорода из легочной артерии (SvO2) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение сердечного индекса (СИ) в покое
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики в покое
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение сердечного индекса (СИ) при физической нагрузке
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения гемодинамики при физической нагрузке
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение переносимости физической нагрузки, оцениваемое с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Шестиминутная прогулка (6MWD) в метрах
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение способности к физической нагрузке - рабочая нагрузка
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
лежачий велосипед (нагрузка в ваттах) во время велоэргометрического теста
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение переносимости физической нагрузки - экономия дыхания
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
EqO2, EqCO2, оцениваемые во время кардиопульмонального нагрузочного теста
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение лабораторных показателей функции правых отделов сердца
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Измерение NT-proBNP
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение в области правого предсердия
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение площади правого предсердия в см2, измеренное с помощью 2D-эхокардиографии
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменения в области правого желудочка
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение см2 площади правого желудочка, измеренное с помощью 2D эхокардиографии
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение зрительной насосной функции правых отделов сердца
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Изменение категории насосной функции правых отделов сердца (без нарушений, незначительные нарушения, умеренные нарушения, тяжелые нарушения), измеренные с помощью 2D-эхокардиографии
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
Безопасность ранней реабилитации непосредственно после легочной эндартерэктомии: количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК
количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до 15 недель после начала реабилитации с ЛФК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться