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Faisabilité et influence de la thérapie par l'exercice sur l'absorption d'oxygène et la fonction cardiaque droite chez les patients atteints d'HPTEC après PEA

5 mai 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Faisabilité et influence de la thérapie respiratoire et de l'exercice sur l'absorption d'oxygène, la qualité de vie et la fonction cardiaque droite dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique après thromboendartériectomie

Le but de cette étude est d'étudier si et dans quelle mesure une thérapie respiratoire et de mouvement prudente peut compléter le traitement médical et l'état, la consommation d'oxygène, la qualité de vie, les pressions vasculaires pulmonaires, la taille du cœur droit et la marche de 6 minutes distance chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une complication de l'embolie pulmonaire aiguë. Selon les connaissances actuelles, elle est causée par des obstructions fibrothrombotiques non résolutives des grosses artères pulmonaires. Certains patients présentent une vasculopathie supplémentaire des petits vaisseaux. Les deux types d'obstruction entraînent une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), une insuffisance cardiaque droite progressive et une mort prématurée en l'absence de traitement. Les directives actuelles recommandent l'endartériectomie pulmonaire (PEA) comme traitement potentiellement curatif de premier choix, qui vise à éliminer les obstructions fibreuses du système vasculaire pulmonaire. La survie des patients subissant une chirurgie PEA varie entre 76 et 91% après 3 ans, ce qui est supérieur au traitement médical chez les patients CTEPH inopérables. La majorité des patients opérés connaissent une normalisation presque complète de l'hémodynamique et une amélioration des symptômes. Cependant, 17 à 51 % des patients opérés développeront une hypertension pulmonaire (HTP) persistante ou récurrente. Certains patients restent limités dans leur capacité d'exercice et leur pronostic. Comme les patients sont suivis en unité de soins intensifs immédiatement après l'AEP, l'immobilisation après l'opération peut entraîner un déconditionnement périphérique supplémentaire. Une étude récente portant sur 251 patients atteints d'HPTEC suivis jusqu'à 12 mois après PEA a montré une limitation persistante de l'exercice chez près de 40 % des patients malgré la normalisation de la PVR et de l'hémodynamique. Cette limitation était caractérisée par une étiologie multifactorielle impliquant également des anomalies de la fonction respiratoire. Des études antérieures chez des patients atteints d'HPTEC inopérable ou persistant ont suggéré des effets bénéfiques de l'entraînement physique en complément d'un traitement médical ciblé, augmentant la capacité d'exercice et la qualité de vie (QoL). Cependant, on ne sait pas si la rééducation précoce avec un traitement par l'exercice est sûre, faisable et peut encore améliorer la capacité d'exercice après PEA. Des études prospectives sur l'entraînement physique pour les patients CTEPH peu après la chirurgie PEA font défaut. De plus, à notre connaissance, il n'y a pas encore eu d'études décrivant l'effet précoce dans les premières semaines après le PEA. Le but de cette étude était donc d'évaluer la faisabilité d'un entraînement physique supervisé chez les patients atteints d'HPTEC peu après PEA. En outre, des modifications des paramètres hémodynamiques et cliniques, notamment la consommation d'oxygène, la qualité de vie, la capacité d'effort et la fonction cardiaque droite évaluées par échocardiographie et cathétérisme cardiaque droit, ont été obtenues avant et peu de temps après l'AEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement
  • hommes et femmes> 18 ans <80 ans
  • CTEPH après endartériectomie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de décompensation cardiaque droite
  • maladies aiguës, infections, fièvre
  • Maladie pulmonaire grave avec VEMS <50 % ou TLC <70 % de la cible
  • Les autres critères d'exclusion sont les maladies suivantes : myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'effort, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque importante, stimulateurs cardiaques et cardiomyopathie obstructive hypertrophique, ou une fonction ventriculaire gauche fortement réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie respiratoire et par l'exercice
Tôt après le PEA, une rééducation hospitalière postopératoire de trois semaines et la poursuite ultérieure de la formation à domicile pendant 12 semaines.
Thérapie conventionnelle avec diète, massage, bains relaxants, promenades faciles, thérapie respiratoire et physique spécifique, plus entraînement à la marche mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la formation au programme de rééducation par l'exercice par les patients CTEPH directement après le PEA
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Évaluation de la faisabilité et de la tolérance de la rééducation par l'effort directement après PEA évaluée par le nombre de patients ayant terminé le programme de rééducation par l'effort
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de l'absorption maximale d'O2 (VO2peak) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de l'absorption maximale d'O2 mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression auriculaire droite (RAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Changement de la pression auriculaire droite (RAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression ventriculaire droite (RVP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression ventriculaire droite (RVP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAWP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAWP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification du débit cardiaque (CO) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification du débit cardiaque (CO) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la saturation veineuse en oxygène de l'artère pulmonaire (SvO2) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la saturation veineuse en oxygène de l'artère pulmonaire (SvO2) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de l'indice cardiaque (IC) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique au repos
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de l'indice cardiaque (IC) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la capacité d'exercice évaluée par un test de marche de six minutes
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Distance de marche de six minutes (6MWD) en mètres
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la capacité d'exercice - charge de travail
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
vélo couché (Charge de travail en Watts) pendant le cycle Test de l'ergomètre
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la capacité d'exercice - économie respiratoire
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
EqO2, EqCO2 évalués lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification des paramètres de laboratoire de la fonction cardiaque droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Mesure du NT-proBNP
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la zone auriculaire droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Changement de cm2 de surface auriculaire droite mesuré par échocardiographie 2D
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la zone ventriculaire droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Changement de cm2 de surface ventriculaire droite mesuré par échocardiographie 2D
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Modification de la fonction visuelle de la pompe cardiaque droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Changement de catégorie de la fonction de pompe cardiaque droite (pas d'atteinte, atteinte légère, atteinte modérée, atteinte sévère) mesurée par échocardiographie 2D
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
Innocuité de la rééducation précoce directement après endartériectomie pulmonaire : nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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