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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01393327
Faisabilité et influence de la thérapie par l'exercice sur l'absorption d'oxygène et la fonction cardiaque droite chez les patients atteints d'HPTEC après PEA
5 mai 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Faisabilité et influence de la thérapie respiratoire et de l'exercice sur l'absorption d'oxygène, la qualité de vie et la fonction cardiaque droite dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique après thromboendartériectomie
Le but de cette étude est d'étudier si et dans quelle mesure une thérapie respiratoire et de mouvement prudente peut compléter le traitement médical et l'état, la consommation d'oxygène, la qualité de vie, les pressions vasculaires pulmonaires, la taille du cœur droit et la marche de 6 minutes distance chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une complication de l'embolie pulmonaire aiguë.
Selon les connaissances actuelles, elle est causée par des obstructions fibrothrombotiques non résolutives des grosses artères pulmonaires.
Certains patients présentent une vasculopathie supplémentaire des petits vaisseaux.
Les deux types d'obstruction entraînent une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), une insuffisance cardiaque droite progressive et une mort prématurée en l'absence de traitement.
Les directives actuelles recommandent l'endartériectomie pulmonaire (PEA) comme traitement potentiellement curatif de premier choix, qui vise à éliminer les obstructions fibreuses du système vasculaire pulmonaire.
La survie des patients subissant une chirurgie PEA varie entre 76 et 91% après 3 ans, ce qui est supérieur au traitement médical chez les patients CTEPH inopérables.
La majorité des patients opérés connaissent une normalisation presque complète de l'hémodynamique et une amélioration des symptômes.
Cependant, 17 à 51 % des patients opérés développeront une hypertension pulmonaire (HTP) persistante ou récurrente.
Certains patients restent limités dans leur capacité d'exercice et leur pronostic.
Comme les patients sont suivis en unité de soins intensifs immédiatement après l'AEP, l'immobilisation après l'opération peut entraîner un déconditionnement périphérique supplémentaire.
Une étude récente portant sur 251 patients atteints d'HPTEC suivis jusqu'à 12 mois après PEA a montré une limitation persistante de l'exercice chez près de 40 % des patients malgré la normalisation de la PVR et de l'hémodynamique.
Cette limitation était caractérisée par une étiologie multifactorielle impliquant également des anomalies de la fonction respiratoire.
Des études antérieures chez des patients atteints d'HPTEC inopérable ou persistant ont suggéré des effets bénéfiques de l'entraînement physique en complément d'un traitement médical ciblé, augmentant la capacité d'exercice et la qualité de vie (QoL).
Cependant, on ne sait pas si la rééducation précoce avec un traitement par l'exercice est sûre, faisable et peut encore améliorer la capacité d'exercice après PEA.
Des études prospectives sur l'entraînement physique pour les patients CTEPH peu après la chirurgie PEA font défaut.
De plus, à notre connaissance, il n'y a pas encore eu d'études décrivant l'effet précoce dans les premières semaines après le PEA.
Le but de cette étude était donc d'évaluer la faisabilité d'un entraînement physique supervisé chez les patients atteints d'HPTEC peu après PEA.
En outre, des modifications des paramètres hémodynamiques et cliniques, notamment la consommation d'oxygène, la qualité de vie, la capacité d'effort et la fonction cardiaque droite évaluées par échocardiographie et cathétérisme cardiaque droit, ont été obtenues avant et peu de temps après l'AEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement
- hommes et femmes> 18 ans <80 ans
- CTEPH après endartériectomie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de décompensation cardiaque droite
- maladies aiguës, infections, fièvre
- Maladie pulmonaire grave avec VEMS <50 % ou TLC <70 % de la cible
- Les autres critères d'exclusion sont les maladies suivantes : myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'effort, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque importante, stimulateurs cardiaques et cardiomyopathie obstructive hypertrophique, ou une fonction ventriculaire gauche fortement réduite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie respiratoire et par l'exercice
Tôt après le PEA, une rééducation hospitalière postopératoire de trois semaines et la poursuite ultérieure de la formation à domicile pendant 12 semaines.
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Thérapie conventionnelle avec diète, massage, bains relaxants, promenades faciles, thérapie respiratoire et physique spécifique, plus entraînement à la marche mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la formation au programme de rééducation par l'exercice par les patients CTEPH directement après le PEA
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Évaluation de la faisabilité et de la tolérance de la rééducation par l'effort directement après PEA évaluée par le nombre de patients ayant terminé le programme de rééducation par l'effort
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de l'absorption maximale d'O2 (VO2peak) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de l'absorption maximale d'O2 mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression auriculaire droite (RAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Changement de la pression auriculaire droite (RAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression ventriculaire droite (RVP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression ventriculaire droite (RVP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAWP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la pression artérielle pulmonaire (PAWP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification du débit cardiaque (CO) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification du débit cardiaque (CO) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la saturation veineuse en oxygène de l'artère pulmonaire (SvO2) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la saturation veineuse en oxygène de l'artère pulmonaire (SvO2) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de l'indice cardiaque (IC) au repos
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique au repos
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de l'indice cardiaque (IC) pendant l'exercice
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modifications de l'hémodynamique pendant l'exercice
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la capacité d'exercice évaluée par un test de marche de six minutes
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Distance de marche de six minutes (6MWD) en mètres
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la capacité d'exercice - charge de travail
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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vélo couché (Charge de travail en Watts) pendant le cycle Test de l'ergomètre
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la capacité d'exercice - économie respiratoire
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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EqO2, EqCO2 évalués lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification des paramètres de laboratoire de la fonction cardiaque droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Mesure du NT-proBNP
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la zone auriculaire droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Changement de cm2 de surface auriculaire droite mesuré par échocardiographie 2D
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la zone ventriculaire droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Changement de cm2 de surface ventriculaire droite mesuré par échocardiographie 2D
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Modification de la fonction visuelle de la pompe cardiaque droite
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Changement de catégorie de la fonction de pompe cardiaque droite (pas d'atteinte, atteinte légère, atteinte modérée, atteinte sévère) mesurée par échocardiographie 2D
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Innocuité de la rééducation précoce directement après endartériectomie pulmonaire : nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
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jusqu'à 15 semaines après le début de la rééducation avec entraînement physique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
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- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-488/2009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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