Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzésterápia megvalósíthatósága és hatása az oxigénfelvételre és a jobb szívműködésre CTEPH-betegeknél PEA után

2021. május 5. frissítette: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

A légzési és gyakorlati terápia megvalósíthatósága és hatása az oxigénfelvételre, az életminőségre és a jobb szívműködésre krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában thromboendarterectomia után

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az óvatos légző- és mozgásterápia kiegészítheti-e és milyen mértékben az orvosi kezelést és az állapotot, az oxigénfelvételt, az életminőséget, a pulmonalis érnyomásokat, a jobb szív méretét és a 6 perces sétát. távolság pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) az akut tüdőembólia szövődménye. A jelenlegi ismeretek szerint a nagy pulmonalis artériák nem oldódó fibrotrombotikus elzáródása okozza. Egyes betegek további kisér vasculopathiát mutatnak. Mindkét típusú elzáródás a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) növekedéséhez, az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) növekedéséhez, progresszív jobb oldali szívelégtelenséghez és kezelés hiányában korai halálhoz vezet. A jelenlegi irányelvek a pulmonalis endarterectomiát (PEA) javasolják, mint potenciálisan gyógyító első választási kezelést, amelynek célja a fibrotikus elzáródások eltávolítása a tüdőérrendszerből. A PEA műtéten átesett betegek túlélése 3 év után 76 és 91% között mozog, ami jobb, mint az inoperábilis CTEPH-betegeknél az orvosi kezelés. Az operált betegek többsége a hemodinamika szinte teljes normalizálódását és a tünetek javulását tapasztalja. Az operált betegek 17-51%-ánál azonban tartós vagy visszatérő pulmonális hipertónia (PH) alakul ki. Egyes betegek mozgásképessége és prognózisa továbbra is korlátozott. Mivel a betegeket közvetlenül a PEA után intenzív osztályon figyelik, a műtét utáni immobilizáció további perifériás dekondicionálódáshoz vezethet. Egy közelmúltban végzett, 251 CTEPH-beteg bevonásával végzett vizsgálat, akiket a PEA után 12 hónapig követtek nyomon, a betegek csaknem 40%-ánál tartós testmozgáskorlátozást mutatott a PVR és a hemodinamika normalizálódása ellenére. Ezt a korlátozást egy többtényezős etiológia jellemezte, amely a légzésfunkciós rendellenességeket is magában foglalja. Az inoperábilis vagy perzisztáló CTEPH-ban szenvedő betegeken végzett korábbi tanulmányok a célzott orvosi terápia kiegészítéseként végzett gyakorlatok jótékony hatásaira utaltak, növelve az edzéskapacitást és az életminőséget (QoL). Nem ismert azonban, hogy a testmozgásos kezeléssel végzett korai rehabilitáció biztonságos-e, megvalósítható-e, és tovább javíthatja-e a terhelési kapacitást a PEA után. Hiányoznak prospektív tanulmányok a CTEPH-betegek testedzéséről röviddel a PEA műtét után. Továbbá legjobb tudomásunk szerint még nem készültek tanulmányok a PEA utáni első hetekben jelentkező korai hatásról. Ennek a tanulmánynak tehát az volt a célja, hogy felmérje a CTEPH-betegek felügyelt edzésének megvalósíthatóságát röviddel a PEA után. Ezen túlmenően a hemodinamikai és klinikai paraméterek változásait, beleértve az oxigénfelvételt, az életminőséget, a terhelési kapacitást és a jobb szívműködést echokardiográfiával és jobb szív katéterezéssel értékelték, a PEA előtt és röviddel azután észlelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyező nyilatkozat
  • férfiak és nők > 18 év <80 év
  • CTEPH pulmonalis endarterectomia után

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a jobb szív dekompenzációjának tünetei vannak
  • akut betegségek, fertőzések, láz
  • Súlyos tüdőbetegség, a FEV1 <50%-a vagy a TLC <70%-a a célértéknek
  • További kizárási kritériumok a következő betegségek: aktív szívizomgyulladás, instabil angina pectoris, terhelés által kiváltott kamrai aritmiák, pangásos szívelégtelenség, jelentős szívbetegség, pacemakerek és hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy erősen csökkent bal kamrai funkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légző- és tornaterápia
Korai PEA műtét utáni háromhetes fekvőbeteg-rehabilitáció, majd az edzés otthoni folytatása 12 hétig.
Hagyományos terápia diétával, masszázzsal, relaxációs fürdőkkel, valamint könnyű sétákkal specifikus légúti és fizikoterápiával, valamint mentális gyaloglás edzéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testmozgásos rehabilitációs program képzésének befejezési aránya a CTEPH-s betegeknél közvetlenül a PEA után
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A gyakorlati rehabilitáció megvalósíthatóságának és toleranciájának felmérése közvetlenül a PEA után, a gyakorlati rehabilitációs programot befejező betegek számával értékelve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Az O2 csúcsfelvétel (VO2csúcs) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Az O2 csúcsfelvétel változása kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb pitvari nyomás (RAP) változása nyugalomban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb pitvari nyomás (RAP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb kamrai nyomás (RVP) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb kamrai nyomás (RVP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) változása nyugalomban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A diasztolés pulmonalis artériás nyomás (dPAP) változása nyugalomban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A diasztolés pulmonális artériás nyomás (dPAP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása nyugalomban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) változása nyugalomban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A perctérfogat (CO) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A perctérfogat (CO) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A vénás oxigénszaturáció változása a pulmonalis artériából (SvO2) edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A vénás oxigénszaturáció változása a pulmonalis artériából (SvO2) nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A szívindex (CI) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai nyugalmi állapotban
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A szívindex (CI) változása edzés közben
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A hemodinamika változásai edzés közben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A terhelési kapacitás változása hatperces sétateszttel értékelve
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Hat perces sétatáv (6MWD) méterben
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A mozgásképesség változása – terhelés
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
fekvő kerékpár (terhelés wattban) a ciklus során Ergométer teszt
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A mozgásképesség változása – légzésgazdaság
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
EqO2, EqCO2 kardiopulmonális terhelési vizsgálat során értékelve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb szívműködés laboratóriumi paramétereinek változása
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
NT-proBNP mérése
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Változás a jobb pitvar területén
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb pitvar területének cm2-ének változása 2D echokardiográfiával mérve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Változás a jobb kamra területén
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb kamra területének cm2-ének változása 2D echokardiográfiával mérve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
Változás a vizuális jobb szívpumpa működésében
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A jobb szívpumpa funkció kategóriájának változása (nincs károsodás, enyhe károsodás, közepes károsodás, súlyos károsodás) 2D echokardiográfiával mérve
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
A pulmonalis endarterectomia utáni korai rehabilitáció biztonsága: a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események száma
legfeljebb 15 héttel a rehabilitáció megkezdése után edzés edzéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTEPH

Klinikai vizsgálatok a légzőszervi és tornaterápia

3
Iratkozz fel