- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01393327
Durchführbarkeit und Einfluss einer Bewegungstherapie auf die Sauerstoffaufnahme und die Rechtsherzfunktion bei CTEPH-Patienten nach PEA
5. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Durchführbarkeit und Einfluss von Atem- und Bewegungstherapie auf die Sauerstoffaufnahme, Lebensqualität und Rechtsherzfunktion bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie nach Thromboendarteriektomie
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und inwieweit eine vorsichtige Atem- und Bewegungstherapie die medikamentöse Behandlung ergänzen kann und das Krankheitsbild, die Sauerstoffaufnahme, die Lebensqualität, die pulmonalen Gefäßdrücke, die Größe des rechten Herzens und den 6-Minuten-Gehweg untersucht Distanz bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine Komplikation einer akuten Lungenembolie.
Sie wird nach derzeitigem Kenntnisstand durch nicht auflösende fibrothrombotische Verschlüsse großer Lungenarterien verursacht.
Einige Patienten zeigen zusätzlich eine Vaskulopathie kleiner Gefäße.
Beide Arten der Obstruktion führen unbehandelt zu einem Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), einem Anstieg des mittleren pulmonalen Arteriendrucks (mPAP), einer fortschreitenden Rechtsherzinsuffizienz und einem vorzeitigen Tod.
Aktuelle Leitlinien empfehlen die pulmonale Endarteriektomie (PEA) als potenziell kurative Behandlung der ersten Wahl, die darauf abzielt, fibrotische Obstruktionen aus dem Lungengefäßsystem zu entfernen.
Die Überlebensrate von Patienten, die sich einer PEA-Operation unterziehen, liegt nach 3 Jahren zwischen 76 und 91 %, was einer medikamentösen Behandlung bei inoperablen CTEPH-Patienten überlegen ist.
Bei der Mehrzahl der operierten Patienten kommt es zu einer nahezu vollständigen Normalisierung der Hämodynamik und einer Verbesserung der Symptome.
Allerdings entwickeln 17–51 % der operierten Patienten eine anhaltende oder wiederkehrende pulmonale Hypertonie (PH).
Einige Patienten bleiben in ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit und Prognose eingeschränkt.
Da die Patienten unmittelbar nach der PEA auf einer Intensivstation überwacht werden, kann eine Immobilisierung nach der Operation zu einer weiteren peripheren Dekonditionierung führen.
Eine aktuelle Studie mit 251 CTEPH-Patienten mit Nachbeobachtung bis 12 Monate nach PEA zeigte bei fast 40 % der Patienten eine anhaltende Belastungseinschränkung, trotz einer Normalisierung des PVR und der Hämodynamik.
Diese Einschränkung war durch eine multifaktorielle Ätiologie gekennzeichnet, die auch Anomalien der Atemfunktion umfasste.
Frühere Studien an Patienten mit inoperablem oder persistierendem CTEPH haben positive Auswirkungen von körperlichem Training als Ergänzung zu einer gezielten medizinischen Therapie gezeigt und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität (QoL) gesteigert.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine frühe Rehabilitation mit Bewegungstherapie sicher und machbar ist und die körperliche Leistungsfähigkeit nach PEA weiter verbessern kann.
Prospektive Studien zum Bewegungstraining für CTEPH-Patienten kurz nach PEA-Operation fehlen.
Darüber hinaus gibt es unseres Wissens noch keine Studien, die die frühe Wirkung innerhalb der ersten Wochen nach der PEA beschreiben.
Ziel dieser Studie war es daher, die Machbarkeit eines überwachten Trainingstrainings bei CTEPH-Patienten kurz nach der PEA zu bewerten.
Darüber hinaus wurden vor und kurz nach der PEA Veränderungen hämodynamischer und klinischer Parameter wie Sauerstoffaufnahme, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und Rechtsherzfunktion ermittelt, die mittels Echokardiographie und Rechtsherzkatheterisierung beurteilt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Männer und Frauen > 18 Jahre <80 Jahre
- CTEPH nach pulmonaler Endarteriektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Rechtsherzdekompensation
- akute Erkrankungen, Infektionen, Fieber
- Schwere Lungenerkrankung mit FEV1 <50 % oder TLC <70 % des Zielwerts
- Weitere Ausschlusskriterien sind die folgenden Krankheiten: aktive Myokarditis, instabile Angina pectoris, belastungsbedingte ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz, schwere Herzerkrankung, Herzschrittmacher und hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder eine stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atem- und Bewegungstherapie
Früh nach PEA postoperative dreiwöchige stationäre Rehabilitation und anschließende Fortführung des Trainings zu Hause für 12 Wochen.
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Konventionelle Therapie mit Diät, Massage, Entspannungsbädern, dazu leichte Spaziergänge, spezielle Atem- und Physiotherapie sowie mentales Gehtraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate des Trainings zum Rehabilitationsprogramm bei CTEPH-Patienten direkt nach der PEA
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer Trainingsrehabilitation direkt nach der PEA, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die das Trainingsrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung der maximalen O2-Aufnahme (VO2peak) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung der maximalen O2-Aufnahme, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET)
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des rechtsventrikulären Drucks (RVP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des rechtsventrikulären Drucks (RVP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des systolischen pulmonalen arteriellen Drucks (sPAP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des systolischen pulmonalen arteriellen Drucks (sPAP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des diastolischen pulmonalen arteriellen Drucks (dPAP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
|
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Veränderung des diastolischen pulmonalen arteriellen Drucks (dPAP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
|
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Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
|
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Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des pulmonalen arteriellen Keildrucks (PAWP) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung des pulmonalen arteriellen Keildrucks (PAWP) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des Herzzeitvolumens (CO) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des Herzzeitvolumens (CO) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des Lungengefäßwiderstands (PVR) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung aus der Lungenarterie (SvO2) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung aus der Lungenarterie (SvO2) im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des Herzindex (CI) in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik im Ruhezustand
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung des Herzindex (CI) während des Trainings
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderungen der Hämodynamik während des Trainings
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Metern
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der Trainingskapazität – Arbeitsbelastung
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Liegerad (Belastung in Watt) beim Fahrrad-Ergometer-Test
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Atemökonomie
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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EqO2, EqCO2, ermittelt während kardiopulmonaler Belastungstests
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der Laborparameter der Rechtsherzfunktion
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Messung von NT-proBNP
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung im rechten Vorhofbereich
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung von cm2 der Fläche des rechten Vorhofs, gemessen durch 2D-Echokardiographie
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung im rechten Ventrikelbereich
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung von cm2 der rechtsventrikulären Fläche, gemessen durch 2D-Echokardiographie
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Veränderung der visuellen Pumpfunktion des rechten Herzens
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Änderung der Kategorie der Pumpenfunktion des rechten Herzens (keine Beeinträchtigung, leichte Beeinträchtigung, mäßige Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung), gemessen mittels 2D-Echokardiographie
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Sicherheit der Frührehabilitation direkt nach pulmonaler Endarteriektomie: Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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bis zu 15 Wochen nach Beginn der Rehabilitation mit Bewegungstraining
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-488/2009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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