Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en invloed van oefentherapie op zuurstofopname en rechterhartfunctie bij CTEPH-patiënten na PEA

5 mei 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Haalbaarheid en invloed van ademhalings- en oefentherapie op zuurstofopname, levenskwaliteit en rechterhartfunctie bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na trombo-endarteriëctomie

Doel van dit onderzoek is te onderzoeken of en in hoeverre een voorzichtige adem- en bewegingstherapie een aanvulling kan zijn op medische behandeling en de conditie, zuurstofopname, kwaliteit van leven, de pulmonale vaatdruk, de grootte van het rechter hart en de 6 minuten lopen afstand bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een complicatie van acute longembolie. Volgens de huidige kennis wordt het veroorzaakt door niet-oplossende fibrotrombotische obstructies van grote longslagaders. Sommige patiënten vertonen een aanvullende vasculopathie van de kleine vaten. Beide soorten obstructie leiden tot een toename van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP), progressief rechterhartfalen en vroegtijdig overlijden indien onbehandeld. De huidige richtlijnen bevelen pulmonale endarteriëctomie (PEA) aan als de potentieel curatieve behandeling van eerste keuze, die gericht is op het verwijderen van fibrotische obstructies uit het longvatenstelsel. De overleving van patiënten die PEA-chirurgie ondergaan varieert tussen 76 en 91% na 3 jaar, wat superieur is aan medische behandeling bij inoperabele CTEPH-patiënten. De meerderheid van de geopereerde patiënten ervaart bijna volledige normalisatie van de hemodynamiek en verbetering van de symptomen. 17-51% van de geopereerde patiënten ontwikkelt echter aanhoudende of terugkerende pulmonale hypertensie (PH). Sommige patiënten blijven beperkt in hun inspanningscapaciteit en prognose. Aangezien patiënten direct na PEA op een intensive care-afdeling worden bewaakt, kan immobilisatie na de operatie leiden tot verdere perifere deconditionering. Een recente studie van 251 CTEPH-patiënten met follow-up tot 12 maanden na PEA toonde een aanhoudende inspanningsbeperking bij bijna 40% van de patiënten ondanks normalisatie van PVR en hemodynamiek. Deze beperking werd gekenmerkt door een multifactoriële etiologie waarbij ook afwijkingen van de ademhalingsfunctie betrokken waren. Eerdere studies bij patiënten met inoperabele of aanhoudende CTEPH hebben gunstige effecten gesuggereerd van oefentraining als aanvulling op gerichte medische therapie, waardoor de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven (QoL) toenemen. Het is echter niet bekend of vroege revalidatie met oefentherapie veilig en haalbaar is en de inspanningscapaciteit na PEA verder kan verbeteren. Prospectieve studies over inspanningstraining voor CTEPH-patiënten kort na een PEA-operatie ontbreken. Bovendien zijn er, voor zover ons bekend, nog geen studies die het vroege effect binnen de eerste weken na PEA beschrijven. Het doel van deze studie was daarom om de haalbaarheid van gesuperviseerde oefentraining bij CTEPH-patiënten kort na PEA te beoordelen. Bovendien werden veranderingen van hemodynamische en klinische parameters, waaronder zuurstofopname, kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit en rechterhartfunctie beoordeeld door echocardiografie en rechterhartkatheterisatie verkregen vóór en kort na PEA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmingsformulier
  • mannen en vrouwen> 18 jaar <80 jaar
  • CTEPH na pulmonale endarteriëctomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van decompensatie van het rechterhart
  • acute ziekten, infecties, koorts
  • Ernstige longziekte met FEV1 <50% of TLC <70% van doel
  • Andere uitsluitingscriteria zijn de volgende ziekten: actieve myocarditis, onstabiele angina pectoris, door inspanning geïnduceerde ventriculaire aritmieën, congestief hartfalen, significante hartziekte, pacemakers en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, of een sterk verminderde linkerventrikelfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalings- en oefentherapie
Vroeg na PEA postoperatieve klinische revalidatie van drie weken en daaropvolgende voortzetting van de training thuis gedurende 12 weken.
Conventionele therapie met dieet, massage, ontspanningsbaden, plus gemakkelijke wandelingen, specifieke ademhalings- en fysiotherapie plus mentale looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van oefenrevalidatieprogramma-training door CTEPH-patiënten direct na PEA
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Beoordeling van de haalbaarheid en tolerantie van inspanningsrevalidatie direct na PEA, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat het inspanningsrevalidatieprogramma voltooit
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van piek O2-opname (VO2peak) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van piek O2-opname gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechter atriale druk (RAP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in rechter atriale druk (RAP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in rechterventrikeldruk (RVP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in rechterventrikeldruk (RVP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in diastolische pulmonale arteriële druk (dPAP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in diastolische pulmonale arteriële druk (dPAP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in cardiale output (CO) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in cardiale output (CO) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in veneuze zuurstofverzadiging van longslagader (SvO2) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in veneuze zuurstofverzadiging van longslagader (SvO2) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in cardiale index (CI) in rust
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica in rust
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in cardiale index (CI) tijdens inspanning
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veranderingen in hemodynamica tijdens inspanning
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in inspanningsvermogen beoordeeld door zes minuten looptest
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Zes minuten loopafstand (6MWD) in meters
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in inspanningscapaciteit - werkdruk
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
ligfiets (belasting in watt) tijdens fietsergometertest
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in inspanningscapaciteit - ademhalingseconomie
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
EqO2, EqCO2 beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van laboratoriumparameters van de rechterhartfunctie
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Meting van NT-proBNP
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in rechter atriumgebied
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van cm2 van het gebied van het rechter atrium gemeten met 2D-echocardiografie
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in rechterventrikelgebied
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van cm2 van rechterventrikelgebied gemeten met 2D-echocardiografie
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering in visuele rechter hartpompfunctie
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Verandering van categorie van rechter hartpompfunctie (geen stoornis, lichte stoornis, matige stoornis, ernstige stoornis) gemeten met 2D-echocardiografie
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
Veiligheid van vroege revalidatie direct na pulmonale endarteriëctomie: aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining
aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot 15 weken na aanvang revalidatie met bewegingstraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren