超低出生体重児の神経認知転帰に対する輸血閾値の影響 (ETTNO)
2021年9月9日 更新者：Axel Franz、University Hospital Tuebingen
超低出生体重児（ETTNO）の神経認知転帰に対する輸血閾値の影響 - 盲検無作為対照多施設共同試験
超低出生体重児の長期的な神経発達転帰に対する制限的赤血球輸血閾値と自由赤血球輸血閾値の効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重 (ELBW) の乳児は一様に未熟児貧血を発症し、新生児集中治療中に複数回の赤血球輸血 (RBCT) を頻繁に必要とします。
この集団における RBCT を示すために現在適用されている基準は、証拠ではなく専門家の意見に基づいており、RBCT 実践の長期的な影響に関する決定的なデータは存在しません。
酸素運搬能力を改善するために RBCT を与えることと、RBCT に関連するリスクとコストを回避するために RBCT を制限することの両方が、長期的な開発を損なう可能性があります。
提案された盲検無作為対照試験は設計されており、ELBW乳児の長期的な神経発達転帰に対する制限的な赤血球輸血ガイドラインと自由な赤血球輸血ガイドラインの効果を比較するために強化されます.
ELBW の乳児は、リベラルまたは制限的な RBCT ガイドラインに従って RBCT を受けるように無作為化されます。これは、ドイツでの現在の慣行を反映し、平均ヘモグロビン濃度の臨床的に関連する差を目指しています。
主要評価項目は、未熟児を補正した生後 24 か月で決定された死亡または主要な神経発達障害の発生率です。
主な副次的アウトカムは、複合的な主要アウトカムの個々のコンポーネントの発生率、Bayley Scales of Infant Development (II edition) の精神的および身体的発達指数スコア、および成長です。
安全性分析は未熟児のすべての主要な病気の発生率を評価します。
この試験の結果は、これらの患者の生活の質を改善し、長期的な医療費を削減するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Neonatalklinikken
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital of Aachen
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Augsburg、ドイツ、86156
- Children's Hospital
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Children's Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Children's Hospital
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Bochum、ドイツ、44791
- University Children's Hospital
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Cologne、ドイツ、50375
- Children's Hospital
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Cologne、ドイツ、50924
- University Children's Hospital
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Datteln、ドイツ、45711
- Children's Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- University Children's Hospital
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- University of Duesseldorf
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Children's Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Children's Hospital
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Essen、ドイツ、45122
- University Children's Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Children's Hospital
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Giessen、ドイツ、35385
- University Children's Hospital
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Greifswald、ドイツ、17475
- University of Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20246
- Children's Hospital Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Children's Hospital Altona
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Hannover、ドイツ、30625
- Children's Hospital
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig
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Luebeck、ドイツ、23538
- University of Luebeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- University Children's Hospital
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Marburg、ドイツ、35033
- University Hospital of Marburg
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Muenster、ドイツ、48149
- University Children's Hospital
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Munich、ドイツ、80337
- University Children's Hospital
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Nuremberg、ドイツ、90471
- Children's Hospital
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Regensburg、ドイツ、93049
- Children's Hospital St. Hedwig
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Siegen、ドイツ、57072
- DRK Kinderklinik
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Children's Hospital
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89075
- University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重400～999gの乳幼児
除外基準:
- 書面による保護者の同意がありません。
- 妊娠期間 > 29 + 6/7 週
- 主要な先天異常（染色体異常、チアノーゼ性先天性心疾患、長期転帰に影響を与える可能性が高い症候群、および新生児期の外科的矯正を必要とする主要な先天奇形を含む）。
- 48時間前に死亡した乳児、集中治療を差し控えるという臨床的決定が下された乳児、生存可能と見なされなかった乳児
- -別の研究への参加で、研究登録の28日前から研究終了まで未認可の治験薬を継続的に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「リベラルな」輸血の引き金
赤血球輸血の「リベラルな」ガイドライン
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超低出生体重児の赤血球輸血に関する「リベラルな」ガイドラインの実施
超低出生体重児の赤血球輸血に関する「制限的」ガイドラインの実施
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アクティブコンパレータ：「制限的な」輸血の引き金
赤血球輸血の「制限的な」ガイドライン
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超低出生体重児の赤血球輸血に関する「リベラルな」ガイドラインの実施
超低出生体重児の赤血球輸血に関する「制限的」ガイドラインの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または主要な神経発達障害の発生率
時間枠：未熟児を修正した生後 24 か月
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この研究の主要なアウトカム指標は、未熟児を補正した生後24か月で決定された死亡または主要な神経発達障害の発生率です（主要な神経発達障害は次のいずれかとして定義されます：精神発達指数（MDI）スコアとして定義される認知遅延Bayley Scales of Infant Development (第 2 版) < 85、脳性まひ、または重度の視覚障害または聴覚障害
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未熟児を修正した生後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Axel R Franz, MD、University Hospital of Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。