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Effetti delle soglie trasfusionali sull'esito neurocognitivo di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ETTNO)

9 settembre 2021 aggiornato da: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effetti delle soglie trasfusionali sull'esito neurocognitivo dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ETTNO) - uno studio multicentrico controllato randomizzato in cieco

Confrontare l'effetto delle soglie di trasfusione di globuli rossi restrittive rispetto a quelle liberali sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) sviluppano uniformemente anemia della prematurità e spesso richiedono trasfusioni multiple di globuli rossi (RBCT) durante la terapia intensiva neonatale. I criteri attualmente applicati per indicare l'RBCT in questa popolazione si basano sull'opinione degli esperti piuttosto che sull'evidenza e non esistono dati conclusivi sugli effetti a lungo termine delle pratiche RBCT. Entrambi, dando RBCT per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno e limitando RBCT per evitare rischi e costi associati a RBCT potenzialmente compromettono lo sviluppo a lungo termine. Lo studio controllato randomizzato in cieco proposto è stato progettato e sarà potenziato per confrontare l'effetto delle linee guida restrittive rispetto a quelle liberali sulle trasfusioni di globuli rossi sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati ELBW. I neonati ELBW saranno randomizzati a ricevere RBCT secondo le linee guida RBCT liberali o restrittive, che riflettono entrambe la pratica corrente in Germania e mirano a una differenza clinicamente rilevante nelle concentrazioni medie di emoglobina. L'outcome primario è l'incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico determinata a 24 mesi di età corretta per la prematurità. Gli esiti secondari chiave sono l'incidenza dei singoli componenti dell'esito primario composito, i punteggi dell'indice di sviluppo mentale e fisico delle scale Bayley dello sviluppo infantile (II edizione) e la crescita. Le analisi di sicurezza valuteranno l'incidenza di tutte le principali malattie della prematurità. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare la qualità della vita di questi pazienti e ridurre i costi sanitari a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Germania, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Germania, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Germania, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Germania, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Germania, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Germania, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Germania, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Germania, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Germania, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con un peso alla nascita di 400 - 999 g

Criteri di esclusione:

  • Manca il consenso scritto dei genitori.
  • Età gestazionale > 29 + 6/7 settimane
  • Anomalie congenite maggiori (incluse aberrazioni cromosomiche, difetti cardiaci congeniti cianotici, sindromi che probabilmente influenzano l'esito a lungo termine e malformazioni congenite maggiori che richiedono correzione chirurgica durante il periodo neonatale).
  • Neonati deceduti prima delle 48 ore, neonati nei quali è stata presa la decisione clinica di sospendere la terapia intensiva, neonati considerati non vitali
  • Partecipazione a un altro studio con uso continuativo di un prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigger trasfusionali "liberali".
Linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Comparatore attivo: Trigger trasfusionali "restrittivi".
Linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi di età corretti per la prematurità
La misura dell'esito primario di questo studio sarà l'incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico determinata a 24 mesi di età corretta per la prematurità (dove la compromissione maggiore dello sviluppo neurologico è definita come uno qualsiasi dei seguenti: ritardo cognitivo definito come punteggio dell'indice di sviluppo mentale (MDI) della Bayley Scales of Infant Development (2a edizione) < 85, paralisi cerebrale o grave compromissione della vista o dell'udito
24 mesi di età corretti per la prematurità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia della prematurità

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