Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transfusionstærskler på neurokognitivt resultat hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ETTNO)

9. september 2021 opdateret af: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effekter af transfusionstærskler på neurokognitivt resultat af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ETTNO) - et blindet randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

At sammenligne effekten af ​​restriktive versus liberale transfusionstærskler for røde blodlegemer på langsigtet neuroudviklingsresultat hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) udvikler ensartet anæmi ved præmaturitet og kræver ofte flere røde blodlegemer (RBCT) under neonatal intensiv behandling. Kriterierne, der i øjeblikket anvendes til at indikere RBCT i denne population, er baseret på ekspertudtalelser snarere end beviser, og afgørende data om langsigtede virkninger af RBCT-praksis eksisterer ikke. Både ved at give RBCT til at forbedre iltbærende kapacitet og begrænsning af RBCT for at undgå RBCT-relaterede risici og omkostninger kan potentielt forringe langsigtet udvikling. Det foreslåede blindede randomiserede kontrollerede forsøg blev designet og vil blive drevet til at sammenligne effekten af ​​restriktive versus liberale retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer på langsigtet neuroudviklingsresultat hos ELBW-spædbørn. ELBW-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage RBCT i henhold til liberale eller restriktive RBCT-retningslinjer, som både afspejler gældende praksis i Tyskland og sigter mod en klinisk relevant forskel i gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer. Det primære udfaldsmål er forekomsten af ​​dødsfald eller større neuroudviklingshæmning bestemt ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet. Nøgle sekundære resultater er forekomsten af ​​individuelle komponenter i det sammensatte primære resultat, de mentale og fysiske udviklingsindeksscorer fra Bayley Scales of Infant Development (II udgave) og vækst. Sikkerhedsanalyser vil vurdere forekomsten af ​​alle større præmatursygdomme. Resultaterne af dette forsøg kan bidrage til at forbedre livskvaliteten for disse patienter og reducere langsigtede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Tyskland, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt på 400 - 999g

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skriftligt forældresamtykke.
  • Svangerskabsalder > 29 + 6/7 uger
  • Større medfødte anomalier (inklusive kromosomafvigelser, cyanotiske medfødte hjertefejl, syndromer, der sandsynligvis påvirker langsigtet resultat, og større medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk korrektion under nyfødtperioden).
  • Spædbørn, der døde før 48 timer, spædbørn, hvor den kliniske beslutning om at tilbageholde intensivbehandling blev truffet, spædbørn, der ikke blev anset for levedygtige
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med igangværende brug af et ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før studietilmelding indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "liberale" transfusionsudløser
"liberale" retningslinjer for transfusioner af røde blodlegemer
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "liberale" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "restriktive" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Aktiv komparator: "restriktive" transfusionsudløser
"restriktive" retningslinjer for transfusioner af røde blodlegemer
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "liberale" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "restriktive" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald eller større neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 24 måneders alder korrigeret for præmaturitet
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​dødsfald eller større neuroudviklingssvækkelse bestemt ved 24 måneders alder korrigeret for præmaturitet (hvor større neuroudviklingssvækkelse er defineret som en af ​​følgende: kognitiv forsinkelse defineret som mental udviklingsindeks (MDI) score af Bayley Scales of Infant Development (2. udgave) < 85, cerebral parese eller svær syns- eller hørenedsættelse
24 måneders alder korrigeret for præmaturitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi hos præmaturitet

Kliniske forsøg med transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner