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Auswirkungen von Transfusionsschwellen auf das neurokognitive Ergebnis von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ETTNO)

9. September 2021 aktualisiert von: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Auswirkungen von Transfusionsschwellen auf das neurokognitive Ergebnis von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ETTNO) – eine verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Es sollte die Wirkung von restriktiven gegenüber liberalen Schwellenwerten für die Transfusion roter Blutkörperchen auf das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) entwickeln regelmäßig Frühgeborenenanämie und benötigen während der Neugeborenen-Intensivpflege häufig mehrere Erythrozytentransfusionen (RBCT). Die derzeit angewendeten Kriterien zur Indikation einer RBCT bei dieser Population basieren eher auf Expertenmeinungen als auf Beweisen, und es gibt keine schlüssigen Daten zu den langfristigen Auswirkungen von RBCT-Praktiken. Sowohl die Gabe von RBCT zur Verbesserung der Sauerstofftransportkapazität als auch die Einschränkung von RBCT zur Vermeidung von mit RBCT verbundenen Risiken und Kosten beeinträchtigen möglicherweise die langfristige Entwicklung. Die vorgeschlagene verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde konzipiert und wird darauf ausgelegt sein, die Wirkung restriktiver versus liberaler Richtlinien für die Transfusion roter Blutkörperchen auf das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung bei ELBW-Säuglingen zu vergleichen. ELBW-Säuglinge werden für eine RBCT nach liberalen oder restriktiven RBCT-Richtlinien randomisiert, die sowohl die aktuelle Praxis in Deutschland widerspiegeln als auch auf einen klinisch relevanten Unterschied in den mittleren Hämoglobinkonzentrationen abzielen. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Tod oder schweren neurologischen Entwicklungsstörungen, bestimmt im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburten. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz einzelner Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts, die Indexwerte für die geistige und körperliche Entwicklung der Bayley Scales of Infant Development (II Edition) und das Wachstum. Sicherheitsanalysen werden die Inzidenzen aller wichtigen Frühgeborenenkrankheiten bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und die langfristigen Gesundheitskosten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Deutschland, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Children's Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neonatalklinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 400 - 999g

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
  • Gestationsalter > 29 + 6/7 Wochen
  • Schwere angeborene Anomalien (einschließlich Chromosomenaberrationen, zyanotische angeborene Herzfehler, Syndrome, die wahrscheinlich das Langzeitergebnis beeinträchtigen, und schwere angeborene Fehlbildungen, die eine chirurgische Korrektur während der Neugeborenenperiode erfordern).
  • Säuglinge, die vor 48 Stunden starben, Säuglinge, bei denen die klinische Entscheidung getroffen wurde, die Intensivbehandlung abzubrechen, Säuglinge, die als nicht lebensfähig galten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Anwendung eines nicht zugelassenen Prüfpräparats ab 28 Tage vor Studieneinschluss bis Studienende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „liberale“ Transfusionsauslöser
„liberale“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „liberaler“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „restriktiver“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Aktiver Komparator: „restriktive“ Transfusionsauslöser
„restriktive“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „liberaler“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „restriktiver“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle oder schwere neurologische Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Inzidenz von Tod oder schwerer neurologischer Entwicklungsstörung, die im Alter von 24 Monaten bestimmt wird, korrigiert um Frühgeburtlichkeit (wobei schwere neurologische Entwicklungsstörung als eine der folgenden definiert ist: kognitive Verzögerung, definiert als mentaler Entwicklungsindex (MDI)-Score der Bayley Scales of Infant Development (2nd edition) < 85, Zerebralparese oder schwere Seh- oder Hörbehinderung
24 Monate alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Transfusion von roten Blutkörperchen

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