Влияние порогов трансфузии на нейрокогнитивный исход у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ETTNO)
9 сентября 2021 г. обновлено: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Влияние порогов трансфузии на нейрокогнитивный исход у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ETTNO) — слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Сравнить влияние ограничительного и либерального порогов переливания эритроцитов на долгосрочные исходы развития нервной системы у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) постоянно развивается анемия недоношенных, и им часто требуется многократное переливание эритроцитарной массы (РБКТ) во время неонатальной интенсивной терапии.
Критерии, применяемые в настоящее время для определения RBCT в этой популяции, основаны на мнении экспертов, а не на доказательствах, и убедительных данных о долгосрочных эффектах практики RBCT не существует.
И введение RBCT для улучшения кислородной переносимости, и ограничение RBCT, чтобы избежать рисков и затрат, связанных с RBCT, потенциально ухудшают долгосрочное развитие.
Предлагаемое слепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано и будет направлено на сравнение влияния ограничительных и либеральных рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы на долгосрочные исходы развития нервной системы у детей с избыточной массой тела при рождении.
Младенцы с ELBW будут рандомизированы для получения RBCT в соответствии с либеральными или ограничительными рекомендациями по RBCT, которые отражают текущую практику в Германии и направлены на клинически значимую разницу в средних концентрациях гемоглобина.
Первичным показателем исхода является частота летального исхода или серьезного нарушения развития нервной системы, определяемая в возрасте 24 месяцев с поправкой на недоношенность.
Ключевыми вторичными исходами являются встречаемость отдельных компонентов комбинированного первичного исхода, индексы умственного и физического развития по шкале развития младенцев Бейли (II издание) и рост.
Анализы безопасности оценят заболеваемость всеми основными болезнями недоношенных.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить качество жизни этих пациентов и снизить долгосрочные затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1013
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Германия, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Германия, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Германия, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Германия, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Германия, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Германия, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Германия, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Германия, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Германия, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Германия, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Германия, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Германия, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Германия, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Германия, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Германия, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Германия, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Германия, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Германия, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Германия, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Германия, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89075
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении от 400 до 999 г.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия родителей.
- Гестационный возраст > 29 + 6/7 недель
- Крупные врожденные аномалии (в том числе хромосомные аберрации, цианотичные врожденные пороки сердца, синдромы, вероятно влияющие на долгосрочный исход, и крупные врожденные пороки развития, требующие хирургической коррекции в период новорожденности).
- Младенцы, умершие до 48 часов, младенцы, у которых было принято клиническое решение об отказе от интенсивной терапии, младенцы, которые не считались жизнеспособными
- Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием нелицензионного исследуемого продукта с 28 дней до включения в исследование до конца исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «либеральные» триггеры переливания
«либеральные» рекомендации по переливанию эритроцитарной массы
|
Внедрение «либеральных» рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы новорожденным с экстремально низкой массой тела при рождении
Внедрение «ограничительных» рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы новорожденным с экстремально низкой массой тела при рождении
|
|
Активный компаратор: «ограничительные» триггеры переливания
«ограничительные» рекомендации по переливанию эритроцитарной массы
|
Внедрение «либеральных» рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы новорожденным с экстремально низкой массой тела при рождении
Внедрение «ограничительных» рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы новорожденным с экстремально низкой массой тела при рождении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти или серьезных нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: 24-месячный возраст с поправкой на недоношенность
|
Первичным показателем исхода этого исследования будет частота смерти или серьезных нарушений развития нервной системы, определенная в возрасте 24 месяцев с поправкой на недоношенность (где серьезные нарушения развития нервной системы определяются как любое из следующего: когнитивная задержка, определяемая по шкале индекса умственного развития (MDI) по шкале развития младенцев Бейли (2-е издание) < 85, церебральный паралич или тяжелые нарушения зрения или слуха
|
24-месячный возраст с поправкой на недоношенность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .