Effekter av transfusjonsterskler på nevrokognitivt utfall hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ETTNO)
9. september 2021 oppdatert av: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Effekter av transfusjonsterskler på nevrokognitivt utfall av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ETTNO) - en blindet randomisert kontrollert multisenterforsøk
For å sammenligne effekten av restriktive versus liberale transfusjonsterskler for røde blodlegemer på langsiktig nevroutviklingsresultat hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) utvikler jevnt anemi ved prematuritet og krever ofte flere røde blodlegemer (RBCT) under neonatal intensivbehandling.
Kriteriene som for tiden brukes for å indikere RBCT i denne populasjonen er basert på ekspertuttalelser snarere enn bevis, og konkluderende data om langsiktige effekter av RBCT-praksis eksisterer ikke.
Både å gi RBCT for å forbedre oksygenbærende kapasitet og begrense RBCT for å unngå RBCT-assosierte risikoer og kostnader kan potensielt svekke langsiktig utvikling.
Den foreslåtte blindede randomiserte kontrollerte studien ble designet og vil bli drevet for å sammenligne effekten av restriktive versus liberale retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer på langsiktig nevroutviklingsresultat hos ELBW-spedbarn.
ELBW-spedbarn vil bli randomisert til å motta RBCT i henhold til liberale eller restriktive RBCT-retningslinjer, som både reflekterer gjeldende praksis i Tyskland og tar sikte på en klinisk relevant forskjell i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon.
Det primære utfallsmålet er forekomsten av død eller alvorlig nevroutviklingssvikt bestemt ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet.
Sekundære nøkkelresultater er forekomsten av individuelle komponenter i det sammensatte primærresultatet, den mentale og fysiske utviklingsindeksen til Bayley Scales of Infant Development (II-utgaven) og vekst.
Sikkerhetsanalyser vil vurdere forekomsten av alle større prematursykdommer.
Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og redusere langsiktige helsekostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Tyskland, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Tyskland, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Tyskland, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Tyskland, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med en fødselsvekt på 400 - 999g
Ekskluderingskriterier:
- Mangler skriftlig samtykke fra foreldrene.
- Svangerskapsalder > 29 + 6/7 uker
- Større medfødte anomalier (inkludert kromosomavvik, cyanotiske medfødte hjertefeil, syndromer som sannsynligvis påvirker langtidsutfall, og store medfødte misdannelser som krever kirurgisk korreksjon under nyfødtperioden).
- Spedbarn som døde før 48 timer, spedbarn der den kliniske beslutningen om å holde tilbake intensivbehandling ble tatt, spedbarn som ikke ble ansett som levedyktige
- Deltakelse i en annen studie med pågående bruk av et ulisensiert undersøkelsesprodukt fra 28 dager før studieregistrering til slutten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "liberale" transfusjonsutløsere
"liberale" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer
|
Implementering av "liberale" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
Implementering av "restriktive" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
|
|
Aktiv komparator: "restriktive" transfusjonsutløsere
"restriktive" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer
|
Implementering av "liberale" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
Implementering av "restriktive" retningslinjer for transfusjoner av røde blodlegemer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av død eller alvorlig nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 24 måneders alder korrigert for prematuritet
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være forekomsten av død eller alvorlig nevroutviklingssvikt bestemt ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet (der alvorlig nevroutviklingssvikt er definert som en av følgende: kognitiv forsinkelse definert som mental utviklingsindeks (MDI) score av Bayley Scales of Infant Development (2. utgave) < 85, cerebral parese eller alvorlig syns- eller hørselshemming
|
24 måneders alder korrigert for prematuritet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .