Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progów transfuzji na wyniki neurokognitywne niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ETTNO)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Wpływ progów transfuzji na wyniki neurokognitywne niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ETTNO) — zaślepione, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Porównanie wpływu restrykcyjnych i liberalnych progów transfuzji krwinek czerwonych na długoterminowe wyniki neurorozwojowe u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) równomiernie rozwijają niedokrwistość wcześniaków i często wymagają wielokrotnych transfuzji krwinek czerwonych (RBCT) podczas intensywnej opieki noworodkowej. Kryteria stosowane obecnie do wskazania RBCT w tej populacji opierają się raczej na opinii ekspertów niż na dowodach, a rozstrzygające dane dotyczące długoterminowych skutków praktyk RBCT nie istnieją. Zarówno zapewnienie RBCT w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu, jak i ograniczenie RBCT w celu uniknięcia ryzyka i kosztów związanych z RBCT potencjalnie osłabia długoterminowy rozwój. Proponowane ślepe, randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane i będzie miało moc, aby porównać wpływ restrykcyjnych i liberalnych wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych na długoterminowe wyniki neurorozwojowe u niemowląt z ELBW. Niemowlęta z ELBW zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej RBCT zgodnie z liberalnymi lub restrykcyjnymi wytycznymi RBCT, które odzwierciedlają obecną praktykę w Niemczech i mają na celu uzyskanie klinicznie istotnej różnicy w średnim stężeniu hemoglobiny. Pierwszorzędową miarą wyniku jest częstość występowania zgonów lub poważnych upośledzeń neurorozwojowych określonych w wieku 24 miesięcy z uwzględnieniem wcześniactwa. Kluczowymi wynikami drugorzędowymi są częstość występowania poszczególnych składowych złożonego wyniku pierwotnego, wyniki indeksu rozwoju umysłowego i fizycznego Bayley Scales of Infant Development (wydanie II) oraz wzrost. Analizy bezpieczeństwa ocenią częstość występowania wszystkich głównych chorób wcześniaków. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia tych pacjentów i obniżenia długoterminowych kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Niemcy, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Niemcy, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Niemcy, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową 400 - 999g

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody rodziców.
  • Wiek ciążowy > 29 + 6/7 tygodni
  • Poważne wady wrodzone (w tym aberracje chromosomowe, sinicze wrodzone wady serca, zespoły, które mogą mieć wpływ na odległe rokowanie oraz poważne wady wrodzone wymagające korekcji chirurgicznej w okresie noworodkowym).
  • Niemowlęta, które zmarły przed 48 godzinami, niemowlęta, u których podjęto kliniczną decyzję o wstrzymaniu intensywnej terapii, niemowlęta, które nie zostały uznane za zdolne do życia
  • Udział w innym badaniu z ciągłym stosowaniem nielicencjonowanego badanego produktu od 28 dni przed włączeniem do badania do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „liberalne” wyzwalacze transfuzji
„liberalne” wytyczne dotyczące transfuzji krwinek czerwonych
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „liberalnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „restrykcyjnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Aktywny komparator: „restrykcyjne” wyzwalacze transfuzji
„restrykcyjne” wytyczne dotyczące transfuzji krwinek czerwonych
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „liberalnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „restrykcyjnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci lub poważnego upośledzenia rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie częstość występowania zgonów lub poważnych zaburzeń rozwoju neurologicznego określonych w wieku 24 miesięcy, skorygowana o wcześniactwo (gdzie poważne zaburzenia rozwoju neurologicznego są zdefiniowane jako dowolne z poniższych: opóźnienie poznawcze zdefiniowane jako wynik wskaźnika rozwoju umysłowego (MDI) Bayley Scales of Infant Development (wydanie 2) < 85, porażenie mózgowe lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
24 miesiące z poprawką na wcześniactwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia wcześniaków

Badania kliniczne na transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj