Effekter av transfusionströsklar på neurokognitivt resultat hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ETTNO)
9 september 2021 uppdaterad av: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Effekter av transfusionströsklar på neurokognitivt resultat hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ETTNO) - en blindad randomiserad kontrollerad multicenterprövning
Att jämföra effekten av restriktiva kontra liberala transfusionströsklar för röda blodkroppar på långsiktigt neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med extremt låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) utvecklar jämnt anemi vid prematuritet och kräver ofta flera transfusioner av röda blodkroppar (RBCT) under neonatal intensivvård.
Kriterierna som för närvarande tillämpas för att indikera RBCT i denna population är baserade på expertutlåtanden snarare än bevis och avgörande data om långtidseffekter av RBCT-praxis finns inte.
Både genom att ge RBCT för att förbättra syrekapaciteten och begränsa RBCT för att undvika RBCT-relaterade risker och kostnader kan potentiellt försämra den långsiktiga utvecklingen.
Den föreslagna blindade randomiserade kontrollerade studien utformades och kommer att drivas för att jämföra effekten av restriktiva kontra liberala riktlinjer för transfusion av röda blodkroppar på långsiktiga neuroutvecklingsresultat hos ELBW-spädbarn.
ELBW-spädbarn kommer att randomiseras till att få RBCT enligt liberala eller restriktiva RBCT-riktlinjer, som både återspeglar nuvarande praxis i Tyskland och syftar till en kliniskt relevant skillnad i genomsnittliga hemoglobinkoncentrationer.
Det primära utfallsmåttet är incidensen av dödsfall eller allvarlig neuroutvecklingsstörning bestämt vid 24 månaders ålder korrigerat för prematuritet.
Viktiga sekundära resultat är förekomsten av individuella komponenter i det sammansatta primära resultatet, de mentala och fysiska utvecklingsindexpoängen i Bayley Scales of Infant Development (II-utgåva) och tillväxt.
Säkerhetsanalyser kommer att bedöma förekomsten av alla större prematursjukdomar.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och minska de långsiktiga hälsovårdskostnaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Tyskland, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Tyskland, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Tyskland, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Tyskland, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Tyskland, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med en födelsevikt på 400 - 999g
Exklusions kriterier:
- Det saknas skriftligt medgivande från föräldrarna.
- Graviditetsålder > 29 + 6/7 veckor
- Stora medfödda anomalier (inklusive kromosomavvikelser, cyanotiska medfödda hjärtfel, syndrom som sannolikt påverkar långtidsutfallet och allvarliga medfödda missbildningar som kräver kirurgisk korrigering under nyföddperioden).
- Spädbarn som dog före 48 timmar, spädbarn för vilka det kliniska beslutet att avstå från intensivvård togs, spädbarn som inte ansågs livskraftiga
- Deltagande i en annan studie med pågående användning av en olicensierad prövningsprodukt från 28 dagar före studieregistrering till slutet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "liberala" transfusionsutlösare
"liberala" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar
|
Implementering av "liberala" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Implementering av "restriktiva" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
|
|
Aktiv komparator: "restriktiva" transfusionstriggers
"restriktiva" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar
|
Implementering av "liberala" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Implementering av "restriktiva" riktlinjer för transfusioner av röda blodkroppar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödsfall eller allvarlig neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 24 månaders ålder korrigerad för prematuritet
|
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara incidensen av dödsfall eller allvarlig neuroutvecklingsstörning fastställd vid 24 månaders ålder korrigerad för prematuritet (där allvarlig neuroutvecklingsstörning definieras som något av följande: kognitiv fördröjning definierad som mentalt utvecklingsindex (MDI) poäng av Bayley Scales of Infant Development (2:a upplagan) < 85, cerebral pares eller grav syn- eller hörselnedsättning
|
24 månaders ålder korrigerad för prematuritet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .