Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transfuzních prahů na neurokognitivní výsledek u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ETTNO)

9. září 2021 aktualizováno: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Účinky transfuzních prahů na neurokognitivní výsledek kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ETTNO) – zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Porovnat účinek restriktivních versus liberálních prahových hodnot transfuze červených krvinek na dlouhodobý výsledek neurovývoje u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) se rovnoměrně rozvine anémie předčasně narozených dětí a často vyžadují vícenásobné transfuze červených krvinek (RBCT) během neonatální intenzivní péče. Kritéria, která se v současnosti používají k indikaci RBCT v této populaci, jsou založena spíše na názoru odborníků než na důkazech a přesvědčivé údaje o dlouhodobých účincích praktik RBCT neexistují. Obojí umožňuje RBCT zlepšit kapacitu přenosu kyslíku a omezovat RBCT, aby se předešlo rizikům spojeným s RBCT a nákladům, které potenciálně narušují dlouhodobý vývoj. Navrhovaná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena a bude sloužit k porovnání účinku restriktivních a liberálních pokynů pro transfuzi červených krvinek na dlouhodobý neurologický vývoj u kojenců ELBW. Kojenci ELBW budou randomizováni k podání RBCT podle liberálních nebo restriktivních doporučení RBCT, které odrážejí současnou praxi v Německu a jejich cílem je klinicky významný rozdíl v průměrných koncentracích hemoglobinu. Primárním výsledným měřítkem je incidence úmrtí nebo závažného neurovývojového postižení stanovená ve 24. měsíci věku korigovaná na nedonošenost. Klíčovými sekundárními výsledky jsou incidence jednotlivých složek složeného primárního výsledku, skóre indexu duševního a fyzického vývoje Bayleyových škál vývoje kojenců (II. vydání) a růst. Bezpečnostní analýzy posoudí výskyt všech hlavních onemocnění nedonošených dětí. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit kvalitu života těchto pacientů a snížit dlouhodobé náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Německo, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Německo, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Německo, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Německo, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Německo, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Německo, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Německo, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Německo, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností 400 - 999 g

Kritéria vyloučení:

  • Chybí písemný souhlas rodičů.
  • Gestační věk > 29 + 6/7 týdnů
  • Závažné vrozené anomálie (včetně chromozomálních aberací, cyanotických vrozených srdečních vad, syndromů pravděpodobně ovlivňujících dlouhodobý výsledek a velkých vrozených malformací vyžadujících chirurgickou korekci během novorozeneckého období).
  • Kojenci, kteří zemřeli před 48 hodinami, kojenci, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí odmítnout intenzivní péči, kojenci, kteří nebyli považováni za životaschopné
  • Účast v jiné studii s pokračujícím používáním nelicencovaného hodnoceného produktu od 28 dnů před zařazením do studie do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „liberální“ spouštěče transfuze
„liberální“ směrnice pro transfuze červených krvinek
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „liberálních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „restriktivních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Aktivní komparátor: „omezující“ transfuzní spouštěče
„omezující“ pokyny pro transfuze červených krvinek
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „liberálních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „restriktivních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo závažného neurovývojového postižení
Časové okno: 24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost
Primárním výsledným měřítkem této studie bude výskyt úmrtí nebo závažného neurovývojového poškození stanoveného ve 24. měsíci věku korigovaného na nedonošenost (kde je závažná neurovývojová porucha definována jako kterákoli z následujících možností: kognitivní zpoždění definované jako skóre indexu mentálního vývoje (MDI) of the Bayley Scale of Infant Development (2. vydání) < 85, dětská mozková obrna nebo těžké poškození zraku nebo sluchu
24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie předčasně narozených dětí

Klinické studie na transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit