输血阈值对极低出生体重儿神经认知结果的影响 (ETTNO)
2021年9月9日 更新者：Axel Franz、University Hospital Tuebingen
输血阈值对极低出生体重婴儿 (ETTNO) 神经认知结果的影响——一项盲法随机对照多中心试验
比较限制性和自由性红细胞输注阈值对极低出生体重婴儿长期神经发育结果的影响。
研究概览
详细说明
极低出生体重 (ELBW) 婴儿均会出现早产性贫血，并且在新生儿重症监护期间经常需要多次红细胞输注 (RBCT)。
目前用于指示该人群进行 RBCT 的标准是基于专家意见而不是证据，并且不存在 RBCT 实践长期影响的结论性数据。
给予 RBCT 以提高携氧能力和限制 RBCT 以避免 RBCT 相关的风险和成本都可能损害长期发展。
拟议的盲法随机对照试验旨在比较限制性和自由性红细胞输注指南对 ELBW 婴儿长期神经发育结果的影响。
ELBW 婴儿将根据自由或限制性 RBCT 指南随机接受 RBCT，这既反映了德国目前的做法，又旨在平均血红蛋白浓度的临床相关差异。
主要结果指标是在 24 个月大时确定的死亡或主要神经发育障碍的发生率，并针对早产进行了校正。
关键的次要结果是复合主要结果的各个组成部分的发生率、贝利婴儿发育量表（II 版）的心理和身体发育指数得分以及生长。
安全性分析将评估所有主要早产儿疾病的发病率。
该试验的结果可能有助于改善这些患者的生活质量并降低长期医疗保健费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Neonatalklinikken
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Aachen、德国、52074
- University Hospital of Aachen
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Augsburg、德国、86156
- Children's Hospital
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Children's Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charité University Children's Hospital
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Bochum、德国、44791
- University Children's Hospital
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Cologne、德国、50375
- Children's Hospital
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Cologne、德国、50924
- University Children's Hospital
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Datteln、德国、45711
- Children's Hospital
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Dresden、德国、01307
- University Children's Hospital
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Duesseldorf、德国、40225
- University of Duesseldorf
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Erfurt、德国、99089
- Helios Children's Hospital
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Erlangen、德国、91054
- Children's Hospital
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Essen、德国、45122
- University Children's Hospital
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Frankfurt、德国、60590
- University Children's Hospital
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Giessen、德国、35385
- University Children's Hospital
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Greifswald、德国、17475
- University of Greifswald
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Hamburg、德国、20246
- Children's Hospital Eppendorf
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Hamburg、德国、22763
- Children's Hospital Altona
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Hannover、德国、30625
- Children's Hospital
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital of Leipzig
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Luebeck、德国、23538
- University of Luebeck
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Magdeburg、德国、39120
- University Children's Hospital
-
Marburg、德国、35033
- University Hospital of Marburg
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Muenster、德国、48149
- University Children's Hospital
-
Munich、德国、80337
- University Children's Hospital
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Nuremberg、德国、90471
- Children's Hospital
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Regensburg、德国、93049
- Children's Hospital St. Hedwig
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Siegen、德国、57072
- DRK Kinderklinik
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Stuttgart、德国、70176
- Children's Hospital
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm、德国、89075
- University Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重400-999g的婴儿
排除标准：
- 缺少书面的父母同意书。
- 胎龄 > 29 + 6/7 周
- 主要先天性异常（包括染色体畸变、紫绀型先天性心脏缺陷、可能影响长期结果的综合征以及新生儿期需要手术矫正的主要先天性畸形）。
- 在 48 小时内死亡的婴儿、临床决定不接受重症监护的婴儿、被认为不能存活的婴儿
- 从研究入组前 28 天到研究结束，参与另一项研究并持续使用未经许可的研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“自由”输血触发
红细胞输注的“自由”指南
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极低出生体重儿红细胞输注“自由”指南的实施
极低出生体重儿红细胞输注“限制性”指南实施
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有源比较器：“限制性”输血触发因素
红细胞输注的“限制性”指南
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极低出生体重儿红细胞输注“自由”指南的实施
极低出生体重儿红细胞输注“限制性”指南实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或严重神经发育障碍的发生率
大体时间：校正早产后 24 个月
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本研究的主要结果指标是在 24 个月大时确定的死亡或主要神经发育障碍的发生率，已针对早产进行校正（其中主要神经发育障碍定义为以下任何一项：认知延迟定义为心理发育指数 (MDI) 评分Bayley 婴儿发育量表（第 2 版）< 85、脑瘫或严重的视觉或听觉障碍
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校正早产后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel R Franz, MD、University Hospital of Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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