A transzfúziós küszöbök hatása a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők neurokognitív kimenetelére (ETTNO)
2021. szeptember 9. frissítette: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
A transzfúziós küszöbök hatása a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők neurokognitív kimenetelére (ETTNO) – vak, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat
Összehasonlítani a korlátozó és a liberális vörösvérsejt-transzfúziós küszöbök hatását a hosszú távú idegrendszeri fejlődési kimenetelre rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extrém alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél egyenletesen koraszülöttkori vérszegénység alakul ki, és gyakran többszörös vörösvérsejt-transzfúziót (RBCT) igényelnek az újszülött intenzív ellátás során.
A jelenleg alkalmazott kritériumok az RBCT jelzésére ebben a populációban inkább szakértői véleményen alapulnak, mint bizonyítékokon, és nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok az RBCT gyakorlatok hosszú távú hatásairól.
Mindkettő, ha az RBCT-t az oxigénszállító kapacitás javítására adják, és az RBCT-t korlátozzák az RBCT-vel kapcsolatos kockázatok és költségek elkerülése érdekében, potenciálisan rontják a hosszú távú fejlődést.
A javasolt vak, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a korlátozó és a liberális vörösvérsejt-transzfúziós irányelvek hatását az ELBW csecsemők idegrendszeri fejlődésének hosszú távú kimenetelére.
Az ELBW csecsemőket a liberális vagy korlátozó RBCT-irányelvek szerint randomizálják, hogy kapjanak RBCT-t, amelyek egyrészt tükrözik a jelenlegi németországi gyakorlatot, másrészt az átlagos hemoglobinkoncentráció klinikailag jelentős különbségét célozzák.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a halálozás vagy a súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás incidenciája, amelyet 24 hónapos korban határoztak meg koraszülöttséggel korrigálva.
A kulcsfontosságú másodlagos eredmények az összetett elsődleges eredmény egyes összetevőinek előfordulási gyakorisága, a Bayley Scales of Infant Development (II. kiadás) mentális és fizikai fejlődési index pontszámai és a növekedés.
A biztonsági elemzések felmérik a koraszülöttek összes főbb betegségének előfordulását.
A kísérlet eredményei segíthetnek javítani ezen betegek életminőségét és csökkenteni a hosszú távú egészségügyi költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Németország, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Németország, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Németország, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Németország, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Németország, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Németország, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Németország, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Németország, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Németország, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Németország, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Németország, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Németország, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Németország, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Németország, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Németország, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Németország, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Németország, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Németország, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Németország, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Németország, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Németország, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Németország, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89075
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 400-999 g születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó írásos szülői beleegyezés.
- Terhességi kor > 29 + 6/7 hét
- Jelentős veleszületett rendellenességek (beleértve a kromoszóma-rendellenességeket, a cianotikus veleszületett szívhibákat, a hosszú távú kimenetelre valószínűsíthetően befolyásoló szindrómákat és az újszülöttkori műtéti korrekciót igénylő súlyos veleszületett rendellenességeket).
- Csecsemők, akik 48 óra előtt meghaltak, csecsemők, akiknél klinikai döntés született az intenzív kezelés mellőzéséről, olyan csecsemők, akiket nem tartottak életképesnek
- Részvétel egy másik vizsgálatban nem engedélyezett vizsgálati készítmény folyamatos használatával a vizsgálatba való beiratkozás előtt 28 nappal a vizsgálat végéig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "liberális" transzfúziós triggerek
„liberális” irányelvek a vörösvérsejt-transzfúzióhoz
|
A „liberális” irányelvek végrehajtása a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vörösvérsejt-transzfúziójára vonatkozóan
A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vörösvérsejt-transzfúziójára vonatkozó „korlátozó” irányelvek végrehajtása
|
|
Aktív összehasonlító: "korlátozó" transzfúziós triggerek
„korlátozó” irányelvek a vörösvérsejt-transzfúzióra vonatkozóan
|
A „liberális” irányelvek végrehajtása a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vörösvérsejt-transzfúziójára vonatkozóan
A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők vörösvérsejt-transzfúziójára vonatkozó „korlátozó” irányelvek végrehajtása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozás vagy súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás előfordulása
Időkeret: 24 hónapos kora koraszülöttségre korrigálva
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a halálozás vagy a súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás incidenciája, amelyet 24 hónapos korban határoznak meg, koraszülöttséggel korrigálva (ahol a súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás a következők bármelyikeként definiálható: kognitív késleltetés a mentális fejlődési index (MDI) pontszámaként definiálva a Bayley Scales of Infant Development (2. kiadás) < 85, agyi bénulás vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás
|
24 hónapos kora koraszülöttségre korrigálva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .