Effets des seuils de transfusion sur les résultats neurocognitifs des nourrissons de très faible poids à la naissance (ETTNO)
9 septembre 2021 mis à jour par: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Effets des seuils de transfusion sur les résultats neurocognitifs des nourrissons de très faible poids à la naissance (ETTNO) - un essai multicentrique contrôlé randomisé en aveugle
Comparer l'effet des seuils de transfusion de globules rouges restrictifs et libéraux sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) développent uniformément une anémie de la prématurité et nécessitent fréquemment de multiples transfusions de globules rouges (RBCT) pendant les soins intensifs néonatals.
Les critères actuellement appliqués pour indiquer la RBCT dans cette population sont basés sur l'opinion d'experts plutôt que sur des preuves et il n'existe pas de données concluantes sur les effets à long terme des pratiques de RBCT.
Donner du RBCT pour améliorer la capacité de transport d'oxygène et restreindre le RBCT pour éviter les risques et les coûts associés au RBCT peuvent nuire au développement à long terme.
L'essai contrôlé randomisé en aveugle proposé a été conçu et sera alimenté pour comparer l'effet des directives restrictives par rapport aux directives libérales de transfusion de globules rouges sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme chez les nourrissons ELBW.
Les nourrissons ELBW seront randomisés pour recevoir le RBCT conformément aux directives libérales ou restrictives du RBCT, qui reflètent à la fois la pratique actuelle en Allemagne et visent une différence cliniquement pertinente dans les concentrations moyennes d'hémoglobine.
Le critère de jugement principal est l'incidence de décès ou de déficience neurodéveloppementale majeure déterminée à l'âge de 24 mois corrigée pour la prématurité.
Les résultats secondaires clés sont les incidences des composantes individuelles du résultat primaire composite, les scores de l'indice de développement mental et physique des échelles de développement du nourrisson de Bayley (édition II) et la croissance.
Les analyses de sécurité évalueront l'incidence de toutes les principales maladies de la prématurité.
Les résultats de cet essai pourraient contribuer à améliorer la qualité de vie de ces patients et à réduire les coûts des soins de santé à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1013
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital of Aachen
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Children's Hospital
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Children's Hospital
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité University Children's Hospital
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Bochum, Allemagne, 44791
- University Children's Hospital
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Cologne, Allemagne, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Allemagne, 50924
- University Children's Hospital
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Datteln, Allemagne, 45711
- Children's Hospital
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Children's Hospital
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- University of Duesseldorf
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Children's Hospital
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Children's Hospital
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Essen, Allemagne, 45122
- University Children's Hospital
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- University Children's Hospital
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Giessen, Allemagne, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- University of Greifswald
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Allemagne, 23538
- University of Luebeck
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- University Children's Hospital
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Marburg, Allemagne, 35033
- University Hospital of Marburg
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Children's Hospital
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Munich, Allemagne, 80337
- University Children's Hospital
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Nuremberg, Allemagne, 90471
- Children's Hospital
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
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Siegen, Allemagne, 57072
- DRK Kinderklinik
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Children's Hospital
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- University Children's Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Neonatalklinikken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dont le poids à la naissance est compris entre 400 et 999 g
Critère d'exclusion:
- Autorisation parentale écrite manquante.
- Age gestationnel > 29 + 6/7 semaines
- Anomalies congénitales majeures (y compris les aberrations chromosomiques, les malformations cardiaques congénitales cyanotiques, les syndromes susceptibles d'affecter les résultats à long terme et les malformations congénitales majeures nécessitant une correction chirurgicale pendant la période néonatale).
- Nourrissons décédés avant 48 heures, nourrissons pour lesquels la décision clinique de suspendre les soins intensifs a été prise, nourrissons considérés comme non viables
- Participation à une autre étude avec utilisation continue d'un produit expérimental non homologué à partir de 28 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déclencheurs transfusionnels "libéraux"
Directives "libérales" pour les transfusions de globules rouges
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Mise en œuvre de lignes directrices « libérales » pour les transfusions de globules rouges chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Mise en place de lignes directrices « restrictives » pour les transfusions de globules rouges chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
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Comparateur actif: Déclencheurs de transfusion "restrictifs"
Directives "restrictives" pour les transfusions de globules rouges
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Mise en œuvre de lignes directrices « libérales » pour les transfusions de globules rouges chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Mise en place de lignes directrices « restrictives » pour les transfusions de globules rouges chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de décès ou de déficience neurodéveloppementale majeure
Délai: 24 mois d'âge corrigé pour la prématurité
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Le principal critère de jugement de cette étude sera l'incidence de décès ou de déficience neurodéveloppementale majeure déterminée à l'âge de 24 mois corrigée pour la prématurité (où la déficience neurodéveloppementale majeure est définie comme l'un des éléments suivants : retard cognitif défini comme le score de l'indice de développement mental (MDI) du Bayley Scales of Infant Development (2e édition) < 85, paralysie cérébrale ou déficience visuelle ou auditive grave
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24 mois d'âge corrigé pour la prématurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (Numéro EudraCT)
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