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초저체중아 출생 시 수혈 역치가 신경인지적 결과에 미치는 영향 (ETTNO)

2021년 9월 9일 업데이트: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

초저체중아(ETTNO)의 신경인지 결과에 대한 수혈 역치의 영향 - 맹검 무작위 통제 다기관 시험

초저체중 출생아의 장기 신경 발달 결과에 대한 제한적 적혈구 수혈 역치와 자유로운 적혈구 수혈 역치의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초저체중아(ELBW) 영아는 미숙아 빈혈이 균일하게 발생하고 신생아 집중 치료 중에 빈번하게 여러 번의 적혈구 수혈(RBCT)이 필요합니다. 이 모집단에서 RBCT를 표시하기 위해 현재 적용되는 기준은 증거보다는 전문가 의견에 기반하고 있으며 RBCT 시술의 장기적인 영향에 대한 결정적인 데이터는 존재하지 않습니다. 둘 다 산소 운반 능력을 향상시키기 위해 RBCT를 제공하고 RBCT 관련 위험 및 비용을 피하기 위해 RBCT를 제한하면 잠재적으로 장기적인 개발을 손상시킬 수 있습니다. 제안된 맹검 무작위 통제 시험은 ELBW 영아의 장기 신경 발달 결과에 대한 제한적 적혈구 수혈 지침과 자유로운 적혈구 수혈 지침의 효과를 비교하도록 설계되었으며 강화될 것입니다. ELBW 영아는 독일의 현재 관행을 반영하고 평균 헤모글로빈 농도의 임상적으로 관련된 차이를 목표로 하는 자유롭거나 제한적인 RBCT 지침에 따라 RBCT를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 미숙아로 교정된 생후 24개월에 결정된 사망 또는 주요 신경 발달 장애의 발생률입니다. 주요 2차 결과는 복합 1차 결과의 개별 구성 요소 발생률, Bayley Scales of Infant Development(II 에디션)의 정신 및 신체 발달 지수 점수, 성장입니다. 안전성 분석은 미숙아의 모든 주요 질병 발생률을 평가합니다. 이 시험의 결과는 이러한 환자의 삶의 질을 개선하고 장기 의료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1013

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Neonatalklinikken
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, 독일, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, 독일, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, 독일, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, 독일, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, 독일, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, 독일, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, 독일, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, 독일, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, 독일, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, 독일, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, 독일, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, 독일, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, 독일, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, 독일, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, 독일, 89075
        • University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 400 - 999g의 영유아

제외 기준:

  • 서면 부모 동의가 없습니다.
  • 재태 연령 > 29 + 6/7주
  • 주요 선천성 기형(염색체 이상, 청색증 선천성 심장 결함, 장기 예후에 영향을 줄 수 있는 증후군, 신생아기에 외과적 교정이 필요한 주요 선천성 기형 포함).
  • 48시간 이전에 사망한 영아, 집중 치료를 보류하는 임상적 결정이 내려진 영아, 생존할 수 없다고 판단된 영아
  • 연구 등록 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 허가되지 않은 연구 제품을 계속 사용하여 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "자유로운" 수혈 트리거
적혈구 수혈에 대한 "자유주의적" 지침
다른: 적혈구 수혈
초저체중 출생아의 적혈구 수혈에 대한 "자유주의적" 지침 시행
다른: 적혈구 수혈
초저체중 출생아의 적혈구 수혈에 대한 "제한적" 지침 시행
활성 비교기: "제한적" 수혈 트리거
적혈구 수혈에 대한 "제한적" 지침
다른: 적혈구 수혈
초저체중 출생아의 적혈구 수혈에 대한 "자유주의적" 지침 시행
다른: 적혈구 수혈
초저체중 출생아의 적혈구 수혈에 대한 "제한적" 지침 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 주요 신경 발달 장애 발생률
기간: 미숙아로 교정된 24개월
이 연구의 1차 결과 측정은 미숙아로 교정된 생후 24개월에 결정된 사망 또는 주요 신경 발달 장애의 발생률이 될 것입니다(여기서 주요 신경 발달 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다: 정신 발달 지수(MDI) 점수로 정의되는 인지 지연) Bayley Scales of Infant Development(제2판) < 85, 뇌성마비 또는 심각한 시각 또는 청각 장애
미숙아로 교정된 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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