Verensiirtokynnysten vaikutukset äärimmäisen matalapainoisten imeväisten neurokognitiivisiin tuloksiin (ETTNO)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Verensiirtokynnysten vaikutukset äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ETTNO) neurokognitiivisiin tuloksiin – sokea, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Vertaamaan rajoittavien ja liberaalien punasolujen siirtokynnysten vaikutusta pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoille kehittyy tasaisesti keskosten anemia, ja ne tarvitsevat usein useita punasolusiirtoja (RBCT) vastasyntyneiden tehohoidon aikana.
Kriteerit, joita tällä hetkellä käytetään osoittamaan RBCT:tä tässä populaatiossa, perustuvat pikemminkin asiantuntijalausuntoon kuin näyttöön, eikä RBCT-käytäntöjen pitkäaikaisista vaikutuksista ole olemassa vakuuttavia tietoja.
Sekä RBCT:n antaminen hapensiirtokapasiteetin parantamiseksi että RBCT:n rajoittaminen RBCT:hen liittyvien riskien ja kustannusten välttämiseksi voivat heikentää pitkän aikavälin kehitystä.
Ehdotettu sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe suunniteltiin ja sitä käytetään vertaamaan rajoittavien ja liberaalien punasolusiirtoohjeiden vaikutusta pitkän aikavälin hermoston kehitykseen ELBW-vauvoilla.
ELBW-lapset satunnaistetaan saamaan RBCT:tä liberaalien tai rajoittavien RBCT-ohjeiden mukaisesti, jotka heijastavat Saksan nykyistä käytäntöä ja tähtäävät kliinisesti merkittävään eroon keskimääräisissä hemoglobiinipitoisuuksissa.
Ensisijainen tulosmitta on kuoleman tai vakavan hermoston kehityksen heikkenemisen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä määritettynä ennenaikaisuudella korjattuna.
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat yhdistetyn ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien esiintyvyys, Bayley Scales of Infant Development (II painos) henkisen ja fyysisen kehitysindeksin pisteet ja kasvu.
Turvallisuusanalyyseillä arvioidaan kaikkien keskosten tärkeimpien sairauksien ilmaantuvuus.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua ja vähentämään pitkäaikaisia terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1013
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Saksa, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Saksa, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Saksa, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Saksa, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Saksa, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Saksa, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Saksa, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Saksa, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Saksa, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Saksa, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Saksa, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Saksa, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Saksa, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on 400 - 999 g
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu vanhempien kirjallinen lupa.
- Raskausaika > 29 + 6/7 viikkoa
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (mukaan lukien kromosomipoikkeamat, syanoottiset synnynnäiset sydänvauriot, oireyhtymät, jotka todennäköisesti vaikuttavat pitkäaikaiseen lopputulokseen, ja suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista korjausta vastasyntyneen aikana).
- Imeväiset, jotka kuolivat ennen 48 tuntia, lapset, joiden kliininen päätös lopettaa tehohoito, lapset, joita ei pidetty elinkelpoisina
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään jatkuvasti lisensoimatonta tutkimustuotetta 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "liberaalit" verensiirron laukaisijat
"liberaalit" ohjeet punasolujen siirroille
|
"Liberaalisten" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirroille
"Rajoittavien" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirtoja varten
|
|
Active Comparator: "rajoittavat" verensiirron laukaisijat
"rajoittavat" ohjeet punasolujen siirtoa varten
|
"Liberaalisten" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirroille
"Rajoittavien" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirtoja varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus tai vakava hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kuolleiden tai vakavan hermoston kehityksen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka määritetään 24 kuukauden iässä, korjattuna ennenaikaisuudella (jossa merkittävä hermoston kehitysvamma määritellään joksikin seuraavista: kognitiivinen viive määritellään henkisen kehityksen indeksin (MDI) pisteinä Bayley Scales of Infant Development (2. painos) < 85, aivohalvaus tai vakava näkö- tai kuulovamma
|
24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .