Efectos de los umbrales de transfusión en el resultado neurocognitivo de los lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (ETTNO)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Efectos de los umbrales de transfusión en el resultado neurocognitivo de los recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer (ETTNO): un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y ciego
Comparar el efecto de los umbrales de transfusión de glóbulos rojos restrictivos versus liberales sobre el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo en recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) desarrollan uniformemente anemia del prematuro y con frecuencia requieren múltiples transfusiones de glóbulos rojos (RBCT) durante la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Los criterios actualmente aplicados para indicar RBCT en esta población se basan en la opinión de expertos en lugar de evidencia y no existen datos concluyentes de los efectos a largo plazo de las prácticas de RBCT.
Ambos, administrar RBCT para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno y restringir RBCT para evitar los riesgos y costos asociados con RBCT que potencialmente perjudican el desarrollo a largo plazo.
El ensayo controlado aleatorizado cegado propuesto fue diseñado y tendrá la potencia para comparar el efecto de las pautas de transfusión de glóbulos rojos restrictivas versus liberales en el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo en bebés con ELBW.
Los lactantes con EBPN se aleatorizarán para recibir RBCT de acuerdo con las pautas liberales o restrictivas de RBCT, que reflejan la práctica actual en Alemania y apuntan a una diferencia clínicamente relevante en las concentraciones medias de hemoglobina.
La medida de resultado primaria es la incidencia de muerte o deterioro importante del desarrollo neurológico determinado a los 24 meses de edad corregido por prematuridad.
Los resultados secundarios clave son las incidencias de los componentes individuales del resultado primario compuesto, las puntuaciones del índice de desarrollo mental y físico de las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (II edición) y el crecimiento.
Los análisis de seguridad evaluarán la incidencia de todas las principales enfermedades de la prematuridad.
Los resultados de este ensayo pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de estos pacientes y reducir los costos de atención médica a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital of Aachen
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Augsburg, Alemania, 86156
- Children's Hospital
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Alemania, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Alemania, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Alemania, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Alemania, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Alemania, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Alemania, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Alemania, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Alemania, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Alemania, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Alemania, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Alemania, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Alemania, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Alemania, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Alemania, 89075
- University Children's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neonatalklinikken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con un peso al nacer de 400 - 999 g
Criterio de exclusión:
- Falta el consentimiento escrito de los padres.
- Edad gestacional > 29 + 6/7 semanas
- Anomalías congénitas mayores (incluyendo aberraciones cromosómicas, defectos cardíacos congénitos cianóticos, síndromes que probablemente afecten el resultado a largo plazo y malformaciones congénitas mayores que requieran corrección quirúrgica durante el período neonatal).
- Lactantes que fallecieron antes de las 48 horas, lactantes en los que se tomó la decisión clínica de retirar cuidados intensivos, lactantes que no se consideraron viables
- Participación en otro estudio con uso continuo de un producto en investigación sin licencia desde 28 días antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desencadenantes de transfusiones "liberales"
Directrices "liberales" para las transfusiones de glóbulos rojos
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Implementación de pautas "liberales" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Implementación de pautas "restrictivas" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
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Comparador activo: Desencadenantes de transfusiones "restrictivas"
Directrices "restrictivas" para las transfusiones de glóbulos rojos
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Implementación de pautas "liberales" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Implementación de pautas "restrictivas" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte o deterioro importante del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida por prematuridad
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La medida de resultado primaria de este estudio será la incidencia de muerte o deterioro importante del desarrollo neurológico determinado a los 24 meses de edad corregido por prematuridad (donde el deterioro importante del desarrollo neurológico se define como cualquiera de los siguientes: retraso cognitivo definido como puntuación del índice de desarrollo mental (MDI) de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (2.ª edición) < 85, parálisis cerebral o discapacidad visual o auditiva grave
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24 meses de edad corregida por prematuridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (Número EudraCT)
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