Effecten van transfusiedrempels op de neurocognitieve uitkomst van baby's met een extreem laag geboortegewicht (ETTNO)
9 september 2021 bijgewerkt door: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Effecten van transfusiedrempels op de neurocognitieve uitkomst van baby's met een extreem laag geboortegewicht (ETTNO) - een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie
Om het effect van restrictieve versus liberale transfusiedrempels van rode bloedcellen op de neurologische uitkomst op de lange termijn bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) ontwikkelen uniform bloedarmoede bij prematuren en hebben vaak meerdere rode bloedceltransfusies (RBCT) nodig tijdens neonatale intensive care.
De criteria die momenteel worden toegepast om RBCT in deze populatie aan te duiden, zijn eerder gebaseerd op de mening van deskundigen dan op bewijs en er zijn geen sluitende gegevens over langetermijneffecten van RBCT-praktijken.
Zowel het geven van RBCT om het zuurstoftransportvermogen te verbeteren als het beperken van RBCT om aan RBCT gerelateerde risico's en kosten te vermijden, kan de ontwikkeling op de lange termijn schaden.
De voorgestelde geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen en zal worden aangedreven om het effect van restrictieve versus liberale richtlijnen voor rode bloedceltransfusie op de neurologische uitkomst op de lange termijn bij ELBW-baby's te vergelijken.
ELBW-baby's zullen worden gerandomiseerd om RBCT te krijgen volgens liberale of restrictieve RBCT-richtlijnen, die beide de huidige praktijk in Duitsland weerspiegelen en streven naar een klinisch relevant verschil in gemiddelde hemoglobineconcentraties.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van overlijden of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen bepaald op een leeftijd van 24 maanden, gecorrigeerd voor prematuren.
Belangrijke secundaire uitkomsten zijn de incidentie van individuele componenten van de samengestelde primaire uitkomst, de mentale en fysieke ontwikkelingsindexscores van de Bayley Scales of Infant Development (II editie) en groei.
Veiligheidsanalyses zullen de incidentie van alle belangrijke vroeggeboorteziekten beoordelen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg op de lange termijn te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1013
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Neonatalklinikken
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital of Aachen
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Children's Hospital
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Children's Hospital
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité University Children's Hospital
-
Bochum, Duitsland, 44791
- University Children's Hospital
-
Cologne, Duitsland, 50375
- Children's Hospital
-
Cologne, Duitsland, 50924
- University Children's Hospital
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Children's Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Children's Hospital
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- University of Duesseldorf
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Children's Hospital
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Children's Hospital
-
Essen, Duitsland, 45122
- University Children's Hospital
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- University Children's Hospital
-
Giessen, Duitsland, 35385
- University Children's Hospital
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- University of Greifswald
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- University of Luebeck
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- University Children's Hospital
-
Marburg, Duitsland, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Duitsland, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Duitsland, 80337
- University Children's Hospital
-
Nuremberg, Duitsland, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
-
Siegen, Duitsland, 57072
- DRK Kinderklinik
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Children's Hospital
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht van 400 - 999 g
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende schriftelijke ouderlijke toestemming.
- Zwangerschapsduur > 29 + 6/7 weken
- Ernstige aangeboren afwijkingen (waaronder chromosomale afwijkingen, cyanotische aangeboren hartafwijkingen, syndromen die waarschijnlijk de uitkomst op de lange termijn beïnvloeden, en ernstige aangeboren misvormingen die chirurgische correctie vereisen tijdens de pasgeboren periode).
- Baby's die binnen 48 uur zijn overleden, baby's bij wie de klinische beslissing is genomen om intensieve zorg achterwege te laten, baby's die niet levensvatbaar werden geacht
- Deelname aan een ander onderzoek met doorlopend gebruik van een niet-gelicentieerd onderzoeksproduct vanaf 28 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "liberale" transfusietriggers
"liberale" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen
|
Implementatie van "liberale" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht
Implementatie van "restrictieve" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht
|
|
Actieve vergelijker: "restrictieve" transfusie-triggers
"beperkende" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen
|
Implementatie van "liberale" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht
Implementatie van "restrictieve" richtlijnen voor transfusies van rode bloedcellen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overlijden of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 24 maanden oud gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de incidentie van overlijden of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen bepaald op een leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte (waarbij ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen worden gedefinieerd als een van de volgende: cognitieve vertraging gedefinieerd als mentale ontwikkelingsindex (MDI) score van de Bayley Scales of Infant Development (2e editie) < 85, hersenverlamming of ernstige visuele of auditieve beperking
|
24 maanden oud gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .