Efeitos dos limiares de transfusão no resultado neurocognitivo de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ETTNO)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Efeitos dos limiares de transfusão no resultado neurocognitivo de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ETTNO) - um estudo multicêntrico controlado randomizado cego
Comparar o efeito de limiares de transfusão de glóbulos vermelhos restritivos versus liberais no resultado do neurodesenvolvimento de longo prazo em recém-nascidos com peso extremamente baixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) desenvolvem uniformemente anemia da prematuridade e freqüentemente requerem múltiplas transfusões de glóbulos vermelhos (RBCT) durante a terapia intensiva neonatal.
Os critérios atualmente aplicados para indicar o RBCT nessa população são baseados na opinião de especialistas, e não em evidências, e não existem dados conclusivos sobre os efeitos de longo prazo das práticas de RBCT.
Ambos, dando RBCT para melhorar a capacidade de transporte de oxigênio e restringindo RBCT para evitar riscos e custos associados ao RBCT, potencialmente prejudicam o desenvolvimento a longo prazo.
O estudo randomizado controlado proposto foi concebido e terá poder para comparar o efeito das diretrizes de transfusão de glóbulos vermelhos restritivas versus liberais no resultado do neurodesenvolvimento de longo prazo em bebês ELBW.
Bebês ELBW serão randomizados para receber RBCT de acordo com as diretrizes liberais ou restritivas de RBCT, que refletem a prática atual na Alemanha e visam uma diferença clinicamente relevante nas concentrações médias de hemoglobina.
A medida de desfecho primário é a incidência de morte ou comprometimento importante do neurodesenvolvimento determinado aos 24 meses de idade corrigida para prematuridade.
Os principais resultados secundários são as incidências de componentes individuais do resultado primário composto, as pontuações do índice de desenvolvimento mental e físico das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (II edição) e crescimento.
As análises de segurança avaliarão a incidência de todas as principais doenças da prematuridade.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir os custos de cuidados de saúde a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1013
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital of Aachen
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Children's Hospital
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Children's Hospital
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité University Children's Hospital
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Bochum, Alemanha, 44791
- University Children's Hospital
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Cologne, Alemanha, 50375
- Children's Hospital
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Cologne, Alemanha, 50924
- University Children's Hospital
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Datteln, Alemanha, 45711
- Children's Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Children's Hospital
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- University of Duesseldorf
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Children's Hospital
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Children's Hospital
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Essen, Alemanha, 45122
- University Children's Hospital
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Children's Hospital
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Giessen, Alemanha, 35385
- University Children's Hospital
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Greifswald, Alemanha, 17475
- University of Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Children's Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Children's Hospital Altona
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Children's Hospital
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Children's Hospital
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Marburg, Alemanha, 35033
- University Hospital of Marburg
-
Muenster, Alemanha, 48149
- University Children's Hospital
-
Munich, Alemanha, 80337
- University Children's Hospital
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Nuremberg, Alemanha, 90471
- Children's Hospital
-
Regensburg, Alemanha, 93049
- Children's Hospital St. Hedwig
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Siegen, Alemanha, 57072
- DRK Kinderklinik
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Children's Hospital
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- University Children's Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neonatalklinikken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com peso de nascimento de 400 a 999g
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento por escrito dos pais.
- Idade gestacional > 29 + 6/7 semanas
- Anomalias congênitas maiores (incluindo aberrações cromossômicas, defeitos cardíacos congênitos cianóticos, síndromes que provavelmente afetam o resultado a longo prazo e malformações congênitas maiores que requerem correção cirúrgica durante o período neonatal).
- Lactentes que faleceram antes de 48 horas, lactentes nos quais foi tomada a decisão clínica de suspender os cuidados intensivos, lactentes que não foram considerados viáveis
- Participação em outro estudo com uso contínuo de um produto experimental não licenciado de 28 dias antes da inscrição no estudo até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gatilhos transfusionais "liberais"
Diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos
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Implementação de diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
Implementação de diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
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Comparador Ativo: Gatilhos transfusionais "restritivos"
Diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos
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Implementação de diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
Implementação de diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte ou comprometimento grave do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade corrigida para prematuridade
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A medida de resultado primário deste estudo será a incidência de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento maior determinado aos 24 meses de idade corrigido para prematuridade (onde o comprometimento do neurodesenvolvimento maior é definido como qualquer um dos seguintes: atraso cognitivo definido como pontuação do índice de desenvolvimento mental (MDI) da Bayley Scales of Infant Development (2ª edição) < 85, paralisia cerebral ou deficiência visual ou auditiva grave
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24 meses de idade corrigida para prematuridade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- ETTNO Investigators. The 'Effects of Transfusion Thresholds on Neurocognitive Outcome of Extremely Low Birth-Weight Infants (ETTNO)' Study: Background, Aims, and Study Protocol. Neonatology. 2012 Jun;101(4):301-305. doi: 10.1159/000335030. Epub 2012 Jan 27.
- Franz AR, Engel C, Bassler D, Rudiger M, Thome UH, Maier RF, Krageloh-Mann I, Kron M, Essers J, Buhrer C, Rellensmann G, Rossi R, Bittrich HJ, Roll C, Hohn T, Ehrhardt H, Avenarius S, Korner HT, Stein A, Buxmann H, Vochem M, Poets CF; ETTNO Investigators. Effects of Liberal vs Restrictive Transfusion Thresholds on Survival and Neurocognitive Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants: The ETTNO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):560-570. doi: 10.1001/jama.2020.10690. Erratum In: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG Fr 1455/6-1
- 2010-021576-28 (Número EudraCT)
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