ミルナシプランが慢性片頭痛患者の疼痛レベルを軽減する有効性を評価した研究
片頭痛に対するミルナシプランのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
ミルナシプランは、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) であり、米国で線維筋痛症の管理が承認されています。
片頭痛と線維筋痛症には重大な合併症があります。 線維筋痛症の 100 人の患者のうち、76% が慢性頭痛を患っており、そのうち 63% が片頭痛を患っていました。 興味深いことに、痛み、身体障害、睡眠の質、および精神的苦痛の一般的な尺度は、頭痛のある線維筋痛症患者とない線維筋痛症患者で同様でした. 逆に、片頭痛の女性の線維筋痛症の有病率は 22% と報告されており、頭痛紹介センターでは、頭痛患者の 36% が線維筋痛症でした。
重大な併存疾患と病態生理学的機序の共有の可能性があるため、線維筋痛症に有効な薬剤が片頭痛の痛みを軽減する可能性があると信じる理由があります。慢性片頭痛。 現在の研究では、慢性片頭痛患者におけるミルナシプランの利点が評価されました。
慢性片頭痛の患者は、ミルナシプランまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。 患者は 30 日間のベースラインを完了し、続いて 90 日間の頭痛日記を、割り当てられた薬を服用しながら完了しました。 主な結果は、痛みの重症度の軽減と片頭痛特有の生活の質（MSQ）の改善であり、副次的な結果には、片頭痛と非片頭痛の頭痛日数の減少と片頭痛の対症療法の使用が含まれていました。 独立したサンプル t 検定を使用して、2 つのグループ間の一次および二次測定値の変化を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの方
- 頭痛は ICHD-2 基準を満たしています: 慢性片頭痛、または個々の頭痛が片頭痛の基準を満たす薬物乱用の可能性が高い頭痛
- -患者の報告によると、過去3か月間、月に15日以上の頭痛と、月に8日以上の片頭痛または片頭痛の可能性がある日（トリプタンまたは関連化合物で緩和された頭痛の日を含む）。
- -慢性片頭痛の発症年齢<60歳
除外基準:
- 妊娠または受胎の試み
- 英語の読み書きができない
- アヘン剤の使用 >/= 1 か月あたり 10 日
- 対象者は、有効性の欠如により、抗うつ薬の適切な予防試験が 4 回以上失敗しました。少なくとも 1 つの試験には、別の SNRI が含まれていました。 治療用量[アミトリプチリンまたはノルトリプチリンまたは他の三環系の150mg、ベンラファキシン150mg、デュロキセチン60mg]で少なくとも6週間と定義された適切な予防試験）
- PIの評価において、抗うつ薬を安全に中止できないSNRIを含む、抗うつ薬を服用している被験者。 他の頭痛予防薬（ベータブロッカー、抗てんかん薬）を服用している被験者は、少なくとも3か月間安定した用量で参加できます。
A. 他の頭痛予防薬を服用している被験者は、投薬が 3 か月間安定している場合、研究に含めることができます。
- 患者が頭痛関連の生活の質を全体的な健康関連の生活の質から区別することを困難にする線維筋痛症または別の痛みまたは医学的障害の存在。
- -制御されていないまたは不安定な精神障害（PHQ-9スコアまたはGAD-7スコア> 15でセンチネルの質問> / = 4、または検査官の意見）、または研究期間中の向精神薬の変更の予想される必要性;または自殺。
- 慢性腎臓病、肝疾患、または十分に管理されていない病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルナシプラン
経口ミルナシプランの滴定は、1日目から2日目 - 12.5mg/日でした。 3～6日目 - 12.5mg入札; 7～14日目 - 25mg入札; 15日目以降 - 50mg入札。
最初の 30 日後、患者は 30 日で達成した用量を超えて用量を増やし続けませんでした。
研究完了時に、次のように投薬量を減らします。完了時の来院時に 50mg の入札を 4 日間 25mg の入札に減らし、その後 2 日間 12.5mg の入札に減らし、その後 12.5mg を 1 日 1 回、1 日後に中止しました。
25mg 入札の患者は、2 日間 12.5mg 入札に減らし、1 日 12.5mg を 1 日 1 回、その後中止しました。
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1 日 12.5mg から開始し、1 日目から 90 日目まで 1 日 2 回 50mg まで増量し、その後は用量に応じて漸減します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル 有効成分なし
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プラセボ投与スケジュールは、1 日目から 2 日目、1 日 1 錠、3 日目から 6 日目 BID、7 日目から 14 日目 BID、15 日目から 90 日目 BID まで、漸減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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頭痛の日に、患者は痛みの強さを評価するためにビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入するように指示されました。
彼らの反応 (目盛りは長さ 100 cm) が測定され、スコア (0 ～ 100) が割り当てられ、数字が大きいほど重症度が高くなります。
ある期間 (ベースラインと 90 日間) のスコアを作成するために、スコアを 30 日間にわたって平均化しました。
痛みスコアの変化 = スコア[ベースライン] - スコア[90 日]。
スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
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ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質の変化 - 制限的
時間枠：ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質は、片頭痛が患者の生活の質に与える影響を測定します。
制限サブスケールは、片頭痛が患者の機能を制限する程度を評価します。
サブスケールは 0 ～ 100 の標準スケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
結果評価の変化については、正のスコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質の変化 - 予防
時間枠：ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質は、片頭痛が患者の生活の質に与える影響を測定します。
予防サブスケールは、片頭痛が患者の機能を妨げる程度を評価します。
サブスケールは 0 ～ 100 の標準スケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
結果評価の変化については、正のスコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質の変化 - 感情的
時間枠：ベースラインと 90 日
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片頭痛特有の生活の質は、片頭痛が患者の生活の質に与える影響を測定します。
感情サブスケールは、片頭痛が患者の感情機能に与える影響の程度を評価します。
サブスケールは 0 ～ 100 の標準スケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
結果評価の変化については、正のスコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 90 日までの 1 か月あたりの片頭痛の日数の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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患者が頭痛を訴えた日には、患者は、国際頭痛分類診断を使用して、頭痛の特徴に関する日記の質問に回答するように指示されました。 この情報は、1 か月あたりの片頭痛の日数を計算するために使用されました。 30 日間の片頭痛の日数を合計して、各時間枠 (ベースラインと 90 日) の数値を生成しました。 結果の測定値については、正の数値が高いほど、片頭痛の日数がより多く減少したことを示します。 片頭痛の日数の変化 = スコア[ベースライン] - スコア[90 日] |
ベースラインと 90 日
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ベースラインから 90 日までの 1 か月あたりの片頭痛以外の頭痛の日数の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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患者が頭痛を訴えた日には、患者は、国際頭痛分類診断を使用して、頭痛の特徴に関する日記の質問に回答するように指示されました。 これは、1 か月あたりの片頭痛以外の頭痛の日数を計算するために使用された情報です。 30 日間の片頭痛の日数を合計して、各時間枠 (ベースラインと 90 日) の数値を生成しました。 アウトカム指標では、正の数値が高いほど、片頭痛以外の頭痛の日数が大幅に減少したことを示します。 非片頭痛の日数の変化 = スコア[ベースライン] - スコア[90 日] |
ベースラインと 90 日
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ベースラインから 90 日までの 1 か月あたりの頭痛薬使用日数の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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患者が頭痛（片頭痛または片頭痛以外の頭痛）があることを示した日に、患者は、頭痛の痛みおよび関連する症状を治療するために薬を使用したかどうかについて、日記の質問に回答するように指示されました. これは、月あたりの頭痛薬日数を使用して日数を計算するために使用されました。 30 日間の片頭痛の日数を合計して、各時間枠 (ベースラインと 90 日) の数値を生成しました。 アウトカム指標では、正の数値が大きいほど、1 か月あたりの頭痛薬の使用日数が大幅に減少したことを示します。 頭痛薬を使用した日数の変化 = スコア[ベースライン] - スコア[90 日] |
ベースラインと 90 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Smith, MD、Mercy Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAV-MD-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
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