Tutkimuksessa arvioitiin milnasipraanin tehokkuutta kivun vähentämisessä kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä
Milnasipraanin satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollikoe migreenikipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Milnasipraani on serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), joka on hyväksytty fibromyalgian hoitoon Yhdysvalloissa.
Migreenillä ja fibromyalgialla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia. 100 fibromyalgiapotilaasta 76 prosentilla oli krooninen päänsärky, joista 63 prosentilla oli migreeni. Mielenkiintoista on, että yleiset kivun, vamman, unen laadun ja psyykkisen ahdistuksen mittaukset olivat samanlaisia henkilöillä, joilla oli fibromyalgiaa päänsärkyä tai ilman päänsärkyä. Sitä vastoin fibromyalgian esiintyvyyden migreeniä sairastavilla naisilla ilmoitettiin olevan 22 %, ja päänsärkykeskuksessa 36 %:lla päänsärkypotilaista oli fibromyalgiaa.
Huomattavan samanaikaisen sairauden ja yhteisten patofysiologisten mekanismien todennäköisyyden vuoksi on syytä uskoa, että fibromyalgiaan tehokas lääke voisi vähentää migreenikipua, erityisesti silloin, kun kipu on muuttunut krooniseksi kipuhäiriöksi, kuten krooninen migreeni. Nykyisessä tutkimuksessa arvioitiin milnasipraanin etuja kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä.
Kroonista migreeniä sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan joko milnasipraania tai lumelääkettä. Potilaat täyttivät 30 päivää lähtötilanteesta, jota seurasi 90 päivän päänsärkypäiväkirja, kun he ottivat määrättyä lääkitystä. Ensisijaiset tulokset olivat kivun vaikeuden väheneminen ja migreenispesifisen elämänlaadun (MSQ) paraneminen, kun taas toissijaisia tuloksia olivat migreenin ja ei-migreenisten päänsärkyjen päivien väheneminen ja migreenilääkkeiden oireenmukainen käyttö. Riippumattomien näytteiden t-testejä käytettiin arvioimaan muutoksia primaari- ja toissijaisissa mittareissa kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Päänsärky täyttää ICHD-2-kriteerit: krooninen migreeni tai todennäköinen lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, kun yksittäiset päänsäryt täyttävät migreenin kriteerit
- Vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja vähintään 8 migreenipäivää tai todennäköistä migreenipäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana potilasraportin mukaan (mukaan lukien triptaanilla tai vastaavalla yhdisteellä lievitetty päänsärky päivät).
- Ikä kroonisen migreenin alkaessa alle 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden yrittäminen
- En osaa lukea tai kirjoittaa englantia
- Opiaattien käyttö >/= 10 päivää kuukaudessa
- Tutkittava on epäonnistunut >/= 4 riittävässä ehkäisevässä masennuslääketutkimuksessa tehon puutteen vuoksi; ainakin yksi tutkimus sisälsi toisen SNRI:n. (An riittävä ehkäisevä tutkimus, joka määritellään vähintään 6 viikon terapeuttisella annoksella [150 mg amitriptyliiniä tai nortriptyliiniä tai muuta trisyklistä lääkettä, 150 mg venlafaksiinia, 60 mg duloksetiinia])
- Masennuslääkettä käyttävät koehenkilöt, mukaan lukien SNRI:t, jotka eivät voi turvallisesti luopua näistä lääkkeistä, PI:n arvioinnissa. Muilla päänsärkylääkkeillä (beetasalpaajat, epilepsialääkkeet) saavat osallistua potilaat, joilla on vakaa annos vähintään kolmen kuukauden ajan.
A. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan muita päänsärkyä ehkäiseviä potilaita, jos lääkitys on ollut vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan.
- Fibromyalgian tai muun kivun tai lääketieteellisen häiriön esiintyminen, jonka vuoksi potilaan on vaikea erottaa päänsärkyyn liittyvää elämänlaatua yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
- Hallitsematon tai epävakaa psykiatrinen häiriö (PHQ-9-pisteet tai GAD-7-pisteet >15 vartiokysymysten kanssa >/=4 tai tutkijan mielestä) tai odotettu tarve muuttaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana; tai itsemurha.
- Krooninen munuaissairaus, maksasairaus tai mikä tahansa huonosti hallittu sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Milnasipraani
Suun kautta otettava milnasipraanititraus oli päivät 1-2 - 12,5 mg/d; Päivät 3-6 - 12,5 mg kahdesti; Päivät 7-14 - 25 mg bid; Päivä 15 ja sen jälkeen - 50 mg bid.
Ensimmäisen 30 päivän jälkeen potilaat eivät jatkaneet annoksen nostamista yli 30 päivän kuluttua saavuttamansa annoksen.
Tutkimuksen päätyttyä lääkitys pienenee seuraavasti: potilaat, jotka käyttivät 50 mg:aan kahdesti kahdesti 4 päivän ajan, laskivat sitten 12,5 mg:aan kahdesti 2 päivän ajan, sitten 12,5 mg:aan kerran päivässä yhden päivän ajan ja lopettivat sen.
Potilaat, jotka saivat 25 mg kahdesti kahdesti, laskivat 12,5 mg:aan kahdesti kahdeksi päiväksi, 12,5 mg:aan kerran päivässä yhden päivän ajan ja lopettivat sitten.
|
titrausohjelma alkaen 12,5 mg:sta vuorokaudessa nostaen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 1 päivään 90 ja pienentämällä sitten annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sugar Pill Ei vaikuttavia aineita
|
Lumeannostusohjelma oli päivät 1-2, 1 tabletti päivässä, päivä 3-6 BID, päivä 7-14 BID, päivä 15 ja päivä 90 BID ja pienennetään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Päänsärkypäivinä potilaita kehotettiin suorittamaan Visual Analog Scale (VAS) arvioidakseen kipunsa voimakkuutta.
Heidän vasteensa (asteikko oli 100 cm pitkä) mitattiin ja niille annettiin pisteet (0-100), ja suuremmat numerot osoittavat vakavuutta.
Pisteet laskettiin keskiarvoksi 30 päivän jakson ajalta pistemäärän luomiseksi ajanjaksolle (perustaso ja 90 päivää).
Muutos kipupisteissä = pisteet[lähtötaso] - pisteet[90 päivää].
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vähenemistä.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaadussa – rajoittava
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Migreenin elämänlaatu mittaa migreenin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Rajoittava alaasteikko arvioi, missä määrin migreeni rajoittaa potilaan toimintaa.
Alaasteikko mitataan vakioasteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutoksen tulosarvioinnissa korkeammat positiiviset pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaadussa – ennaltaehkäisevä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Migreenin elämänlaatu mittaa migreenin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Ennaltaehkäisevä alaasteikko arvioi, missä määrin migreeni estää potilaan toimintaa.
Alaasteikko mitataan vakioasteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutoksen tulosarvioinnissa korkeammat positiiviset pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaadussa – emotionaalinen
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Migreenin elämänlaatu mittaa migreenin vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Emotional-alaasteikko arvioi, missä määrin migreeni vaikuttaa potilaan tunnetoimintoihin.
Alaasteikko mitataan vakioasteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutoksen tulosarvioinnissa korkeammat positiiviset pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien muutos kuukaudessa lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Päivinä, jolloin potilas ilmoitti olevansa päänsärky, potilaita kehotettiin täyttämään päiväkirjakysymykset päänsärkyominaisuuksista käyttämällä kansainvälistä päänsärkyluokitusdiagnostiikkaa. Näitä tietoja käytettiin migreenipäivien laskemiseen kuukaudessa. Päivät, joissa migreeniä oli 30 päivän aikana, laskettiin yhteen luvun luomiseksi kullekin ajanjaksolle (perustaso ja 90 päivää). Tulosmittauksessa korkeammat positiiviset luvut osoittavat migreenipäivien suurempaa vähenemistä. Muutos migreenipäivien määrässä = pisteet[lähtötaso] - pisteet[90 päivää] |
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutos päivien määrässä, joihin liittyy ei-migreenistä päänsärkyä kuukaudessa, lähtötilanteesta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Päivinä, jolloin potilas ilmoitti olevansa päänsärky, potilaita kehotettiin täyttämään päiväkirjakysymykset päänsärkyominaisuuksista käyttämällä kansainvälistä päänsärkyluokitusdiagnostiikkaa. Tätä tietoa käytettiin laskettaessa ei-migreenipäänsäryn päiviä kuukaudessa. Päivät, joissa migreeniä oli 30 päivän aikana, laskettiin yhteen luvun luomiseksi kullekin ajanjaksolle (perustaso ja 90 päivää). Tulosmittauksessa korkeammat positiiviset luvut osoittavat, että ei-migreenistä päänsärkyä sairastavien päivien määrä vähenee enemmän. Muutos päivien määrässä, joissa ei ole migreenipäänsärkyä = pisteet[lähtötaso] - pisteet[90 päivää] |
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Päivien muutos päänsärkylääkettä käytettäessä kuukaudessa lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Päivinä, jolloin potilas ilmoitti, että hänellä oli päänsärkyä (eli migreeniä tai ei-migreenistä päänsärkyä), potilaita kehotettiin täyttämään päiväkirjan kysymyksiä koskien, käyttivätkö he lääkkeitä päänsärkykivun ja siihen liittyvien oireiden hoitoon. Tätä käytettiin laskemaan päivät käyttämällä päänsärkylääkkeitä kuukaudessa. Päivät, joissa migreeniä oli 30 päivän aikana, laskettiin yhteen luvun luomiseksi kullekin ajanjaksolle (perustaso ja 90 päivää). Tulosmittauksessa korkeammat positiiviset luvut osoittavat päänsärkylääkkeitä käyttävien päivien suurempaa vähenemistä kuukaudessa. Muutos päivien määrässä päänsärkylääkkeitä käytettäessä = pisteet[lähtötaso] - pistemäärä[90 päivää] |
Perustaso ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Smith, MD, Mercy Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAV-MD-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .